"자동화 공정, 품질 검수 철저"…설희수 상무가 전한 휴젤 경쟁력[문대현의 메디뷰]

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 강원 춘천의 휴젤(145020) 거두공장은 국내를 넘어 글로벌 시장으로 향하는 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내명 보툴렉스)가 생산되는 핵심 기지다. 지난해 B동 상업 생산을 시작하며 생산능력을 크게 끌어올렸고, 미국과 유럽, 중국 등 글로벌 허가 확대를 뒷받침하는 생산 거점으로 자리 잡고 있다.

최근 거두공장에서 만난 설희수 생산총괄본부 품질사업부장(상무)은 "생산 규모를 키우는 것도 중요하지만 결국 경쟁력을 결정하는 것은 일관된 품질"이라며 "공장은 자동화할 수 있어도 품질에 대한 책임은 결국 사람이 져야 한다"고 말했다.

현재 거두공장은 A동과 B동을 합쳐 연간 최대 1300만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있다. 기존 대비 약 2.3배 확대된 규모다. 지난해 B동 상업 생산을 시작하면서 글로벌 시장 확대에 대응할 기반도 마련했다.

다만 설 상무는 생산능력보다 중요한 것은 '품질을 유지할 수 있는 시스템'이라고 강조했다.

그는 "글로벌 시장에서 가장 중요한 것은 얼마나 많이 생산하느냐보다 어느 로트에서도 같은 품질을 유지할 수 있느냐"며 "생산 공정 하나하나를 검증하고 반복 가능한 시스템을 만드는 것이 핵심 경쟁력"이라고 말했다.

실제로 거두공장은 충전과 동결건조, 포장 등 주요 공정을 대부분 자동화했다. 하지만 자동화 자체가 목표는 아니다.

설 상무는 "많은 사람이 자동화율을 묻지만, 자동화가 곧 글로벌 GMP를 의미하는 것은 아니다"며 "자동화 시스템 역시 반드시 검증돼야 하고 이를 운영하는 사람도 검증돼야 한다"고 설명했다.

이어 "명확한 절차(SOP)가 있고 그 절차를 수행하는 사람과 설비가 모두 검증돼야 cGMP를 만족할 수 있다"며 "휴젤은 자동화와 사람의 관리가 균형을 이루는 생산 체계를 구축하고 있다"고 덧붙였다.

휴젤은 생산 효율 개선도 이어가고 있다. 대표적인 것이 감압건조 공정이다. 현재 보툴리눔 톡신은 약 16시간 동안 동결건조 과정을 거쳐 제조되는데, 감압건조가 도입되면 전체 생산 시간을 크게 줄일 수 있다.

설 상무는 "현재 밸리데이션을 진행 중이며 올해 말 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청할 예정"이라며 "생산 리드타임 단축은 물론 공정 효율도 크게 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

추가 생산시설 확장도 중장기 과제로 보고 있다. 그는 "현재 생산능력은 글로벌 수요에 충분히 대응할 수준이지만 시장이 계속 성장하고 있는 만큼 증설은 시기의 문제"라며 "시장 상황과 수요를 종합적으로 판단해 결정할 것"이라고 밝혔다.

휴젤은 미국 FDA를 비롯해 유럽과 중국, 중동 등 주요 국가 규제기관의 제조소 실사를 받아왔다. 설 상무는 실사는 단순히 생산시설만 점검하는 과정이 아니라고 설명했다. 문화적 이해도 중요한 준비 과정이다.

설 상무는 "중동 국가 실사를 준비할 당시에는 할랄 인증 식재료를 준비하고 기도 공간도 마련했다"며 "상대 국가 문화를 존중하는 자세 역시 글로벌 기업이 갖춰야 할 경쟁력이라고 생각한다"고 말했다.

휴젤의 품질 철학은 생산 현장 밖에서도 이어진다. 회사에서는 매년 동물시험 과정에서 희생된 실험동물을 기리는 위령제를 연다. 보툴리눔 톡신은 제품의 효능과 안전성을 확인하기 위한 역가시험이 필수적인 만큼 현재 일부 동물시험이 불가피하다.

설 상무는 "동물시험은 제품 안전성을 위해 필요한 과정이지만 그 희생을 당연하게 여겨서는 안 된다"며 "연구자들이 생명에 대한 책임감을 잊지 않기 위해 매년 위령제를 진행하고 있다"고 설명했다.

휴젤은 국제 기준에 맞춘 동물복지 환경을 운영하는 동시에 동물대체시험법 개발도 병행하고 있다. 윤리위원회가 시험 전 과정을 관리하며 수의사와 외부위원들이 참여해 독립적으로 심의한다.

설 상무는 "품질은 단순히 좋은 제품을 만드는 것이 아니라 사람과 생명, 그리고 사회에 대한 책임까지 포함하는 개념"이라고 말했다.

이어 "휴젤은 앞으로도 글로벌 기준 이상의 품질 시스템을 구축해 어느 나라에서도 신뢰받는 보툴리눔 톡신을 만드는 것이 목표"라며 "공정은 계속 진화하겠지만 품질만큼은 타협하지 않겠다"고 강조했다.

eggod6112@news1.kr