"올해 상반기 美 FDA 승인 바이오시밀러 6개…작년보다 주춤"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허가 건수가 지난해 같은 기간보다 크게 줄어든 것으로 나타났다. 다만 바이오시밀러가 없었던 새로운 오리지널 의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장하는 등 시장 저변은 꾸준히 확대되고 있는 것으로 파악된다.

10일 한국바이오협회가 발간한 '2026년 상반기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황' 자료에 따르면, 올해 상반기 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 지난해 연간 허가 건수가 총 18개였던 것을 고려하면 증가세가 다소 둔화한 것이다.

올해 상반기 허가된 제품은 △필크리(Filkri) △폰림시(Ponlimsi) △랑글라라(Langlara) △에누모(Ennumo) △이모골리스(Immgolis) △란루스펙(Ranluspec) 등이다.

이가운데 가장 눈에 띄는 건 얀센의 자가면역질환 치료제 '심포니(Simponi)'의 첫 바이오시밀러인 이모골리스다. 지금까지 심포니 계열에서 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러는 단 한건도 없었는데, 이모골리스가 첫 사례가 됐다.

국적별 허가 기업을 따져보면 미국이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 미국과 이스라엘 기업 명의로 허가된 제품 가운데 각각 1개씩은 중국 바이오기업이 공동 개발에 참여한 제품인 것으로 확인됐다. 글로벌 시장 내 중국 기업의 개발 역량을 엿볼 수 있는 대목이다.

FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 21개의 오리지널 바이오의약품을 대상으로 87개의 바이오시밀러를 허가했다.

가장 많은 바이오시밀러가 허가된 오리지널 제품은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'(Humira)와 암젠의 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바'(Prolia·Xgeva)였다. 각각 10개의 바이오시밀러를 가지고 있다. 이어 얀센의 '스텔라라'(Stelara)와 암젠의 '뉴라스타'(Neulasta)가 각각 8개, 로슈의 '아바스틴'(Avastin), 리제네론의 '아일리아'(Eylea), 로슈의 '허셉틴'(Herceptin)이 각각 6개의 바이오시밀러를 확보했다.

국가별 누적 허가 현황에서는 미국 기업이 31개로 가장 많았으며 한국 기업은 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개 등의 순으로 집계됐다.

한편 글로벌 시장조사업체 라 메리(La Merie)에 따르면, 지난해 세계 치료용 항체·단백질 의약품 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 다만 바이오시밀러 경쟁이 심화되면서 항TNF 항체 판매는 전년보다 23% 감소한 것으로 나타났다.

반면 항체-약물접합체(ADC), 이중특이성 항체, RNA·DNA 치료제와 CAR-T 등 차세대 바이오의약품은 아직 시장 비중은 크지 않지만 두 자릿수 이상의 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 분석됐다.

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