국산 첫 CAR-T '림카토' 급여 첫 문턱 넘어…10월 처방 전망

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 국산 첫 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 큐로셀(372320)의 '림카토주'(성분명 안발캅타젠 오토류셀)가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과하면서 연내 상업화에 청신호가 켜졌다.

다만 실제 건강보험 등재까지는 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가 협상 등이 남아 있어 수억원대 치료비 부담을 얼마나 낮출지가 최종 변수로 꼽힌다.

10일 업계에 따르면 림카토는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정되면서 다음 절차인 약제급여평가위원회 심의를 앞두게 됐다.

이르면 8월 약평위 심의를 거쳐 국민건강보험공단과의 약가 협상이 순조롭게 진행될 경우 10월 약가 고시와 함께 첫 처방도 가능할 전망이다. 실제 건강보험 등재 시점은 초고가 치료제인 CAR-T의 약가 협상 결과가 좌우할 것으로 보인다.

심평원은 지난 8일 열린 제6차 암질환심의위원회에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 림카토의 건강보험 급여기준을 설정했다.

림카토는 보건복지부의 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 품목이다. 일반 신약보다 허가와 급여평가, 약가 협상을 병행하는 만큼 건강보험 등재 기간을 단축할 수 있다.

회사는 지난 5월 기자간담회에서 모든 절차가 차질 없이 진행될 경우 9월 출시가 가능하다는 베스트 시나리오를 제시했지만 암질심 심의가 한 차례 연기되면서 현재는 연내 출시를 목표로 하고 있다.

큐로셀 관계자는 "9월 출시는 모든 절차가 지연 없이 진행되는 것을 전제로 한 일정이었다"며 "정부 절차에 따라 일정이 결정되는 만큼 현재는 보수적으로 연내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

림카토는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 위한 국내 첫 CAR-T 치료제다.

환자의 면역세포(T세포)를 채취해 암세포를 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 투여하는 맞춤형 면역항암제로, 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 국내 개발 42호 신약에 이름을 올렸다.

현재 국내에는 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타'가 허가돼 있다. 큐로셀은 대전 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 기반으로 환자 세포 채취부터 제조·품질관리·공급까지 전 공정을 국내에서 수행해 해외 생산 제품보다 제조·공급 기간(TAT)을 단축할 수 있다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다.

상업화 준비도 막바지 단계다. 회사는 주요 대형병원 12곳을 시작으로 연내 전국 30개 의료기관으로 공급망을 확대할 계획이다. 기존 CAR-T 치료를 시행하는 주요 병원들은 이미 림카토 임상에 참여해 사용 경험을 축적한 만큼 도입 가능성이 높고 지방 거점병원에서도 도입 수요가 이어질 것으로 회사는 기대하고 있다.

연내 매출 규모는 건강보험 등재 시점과 약가 수준에 따라 달라질 전망이다. 회사는 구체적인 올해 매출 전망은 제시하지 않았지만 림카토가 시장에 안정적으로 안착할 경우 연매출 900억 원을 목표로 하고 있다.

1derland@news1.kr