에이비엘바이오 지바스토미그, FDA 패스트트랙…위암 치료제 가속

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 에이비엘바이오(298380)가 개발 중인 이중항체 면역항암제 '지바스토미그'(ABL111)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 글로벌 위암 치료제 시장 공략에 한층 속도를 낼 것으로 보인다.

에이비엘바오는 17일 미국 바이오기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 지바스토미그가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성, HER2 음성 진행성·전이성 위암 1차 치료 적응증으로 FDA 패스트트랙 지정을 획득했다고 밝혔다.

패스트트랙은 중증 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 개발을 지원하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 개발 단계부터 긴밀한 협의가 가능하며, 허가 신청 과정에서 롤링 리뷰(Rolling Review)와 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 적용 가능성도 높아진다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 클라우딘18.2와 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 동시에 표적 하는 이중항체다. 암세포를 직접 겨냥하는 동시에 면역세포를 활성화하는 기전을 통해 기존 치료제 대비 효능을 높이는 전략이다.

현재 지바스토미그는 화학요법(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과 병용하는 임상 2상이 진행 중이다.

특히 위암 치료 시장에서는 최근 클라우딘18.2가 새로운 표적 바이오마커로 부상하고 있다. 2024년 FDA 승인을 받은 클라우딘18.2 표적 항체 치료제 졸베툭시맙 이후 관련 시장이 빠르게 성장하면서 후속 파이프라인에 대한 관심도 높아지고 있다.

에이비엘바오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효과와 안전성을 확인했다고 설명했다. 회사 측은 다양한 클라우딘18..2 발현 환자군에서 의미 있는 치료 반응을 관찰했으며, 이를 바탕으로 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 치료제 가능성을 기대하고 있다.

양사는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이다. 이어 2026년 4분기에는 가속승인 경로를 목표로 하는 허가용 임상 3상에 착수할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그는 임상 1b상에서 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인한 후보물질"이라며 "FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 데 이어 패스트트랙 지정까지 받게 돼 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 에이비엘바이오는 다음 주 열릴 바이오 USA에 참가해 여러 글로벌 제약·바이오 기업들과 만나 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제 관련 협력 방안을 논의할 계획이다.

eggod6112@news1.kr