식약처, 제2의 림카토 찾는다…혁신 첨단 '바이오챌린저' 선정

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 돕기 위한 '바이오챌린저(Bio-challenger)' 지원 대상을 오는 22일까지 신청받는다고 9일 밝혔다.

바이오챌린저는 혁신적 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다.

생명을 위협하거나, 중대한 질병 치료와 치료 대안이 없는 환자의 치료 목적 또는 작용기전이 명확하고 비임상 자료 등을 통해 개발 가능성이 높다고 예상되는 의약품 등이 지원 대상이다.

식약처는 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 평가해 지원 대상을 정하고 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질과 제조관리 등 과정 전반에 걸쳐 상담을 제공해 왔다.

올해부터는 제품화 성공률을 더욱 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다.

이를 통해 개발 단계별 일대일 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이다.

지난 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T(키메라 항원 수용체 기반·카티) 유전자치료제 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)는 식약처 지원을 통해 최근 허가를 받았다.

식약처는 이런 성공 사례가 지속해서 창출될 수 있도록 지원을 이어갈 계획이다.

한편, 올해 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 조사 기관별로 약 7200억 달러(약 1000조 원)에서 7500억 달러(1149조 원) 규모로 추산된다. 연평균 약 8~13%의 높은 성장률을 기록 중이다.

특히 첨단바이오의약품 시장은 세포 유전자 치료제 등 혁신 치료 분야를 중심으로 빠르게 확대되고 있다.

ksj@news1.kr