셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 캐나다 품목허가 신청

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리해 글로벌 의약품 최대 시장인 북미 지역 진출의 교두보를 마련할 계획이다.

아울러 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다.

인터루킨(IL)-17A 억제제인 CT-P55는 셀트리온의 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

회사는 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 포트폴리오를 구축해 출시하며 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 넓혀왔다.

CT-P55의 상업화가 본격화되면 매출 확대 측면에서도 큰 성장 여력을 확보할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억 6800만 달러(약 10조 원)에 달한다.

캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 지속해서 추진하며 규제 환경을 개선하고 있어, 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가로 평가된다. 회사는 캐나다의 우호적 정책 환경을 발판 삼아 북미 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획"이라며 "캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 유럽에서도 전체 제품군의 처방 성장세를 기반으로 현지 영향력을 더욱 공고히 구축해 나가고 있다.

램시마 제품군은 2025년 4분기 기준 유럽에서 70%의 합산 점유율을 기록했다. 램시마는 '인플릭시맙' 바이오시밀러로, 크론병·궤양성 대장염·류마티스관절염 등 자가면역질환 치료에 사용된다.

특히 유럽 주요 5개국(EU5)을 중심으로 한 성과가 두드러졌다. 영국에서는 램시마 제품군이 83%의 점유율을 기록하며 시장을 주도하고 있고 프랑스와 이탈리아에서도 각각 82%, 80%의 점유율로 확고한 경쟁 우위를 드러냈다.

eggod6112@news1.kr