국내 첫 CAR-T '림카토' 급여 불발…큐로셀 "7월 재심사"

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 국내 첫 CAR-T 치료제인 큐로셀의 '림카토주'가 건강보험 적용 문턱을 넘지 못했다. 큐로셀은 오는 7월 재심사에 다시 도전해 올해 하반기 출시를 추진하겠다는 계획이다.

28일 건강보험심사평가원에 따르면 전날 열린 제5차 중증(암)질환심의위원회에서 림카토주의 급여기준이 설정되지 않았다.

이는 건강보험 적용 범위와 투여 대상 등 세부 기준이 아직 마련되지 않았다는 의미다. 이에 따라 건강보험공단과의 약가협상 등 후속 절차도 진행되지 못하게 됐다.

심평원은 큐로셀에 해외 공인 학술지에 게재된 임상 논문을 요구하며 림카토주에 관한 급여기준을 설정하지 않은 것으로 전해졌다.

큐로셀은 임상 논문이 해외 권위 학술지 게재 승인을 받음에 따라 다음 심사에 다시 도전할 계획이다.

큐로셀 관계자는 "이날 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 세계 최고 수준의 혈액학 학술지인 '블러드'(Blood)에 게재되는 것이 최종 승인됐다"며 "논문이 게재되는 즉시 이를 공식 근거 자료로 확보해 7월 재심사에 적극 활용하겠다"고 말했다.

급여기준 설정이 미뤄지면서 출시 시점 연기도 불가피해졌다. 큐로셀은 림카토가 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 선정되면서 오는 9월 급여 등재를 목표로 상업화를 추진해 왔다.

큐로셀은 7월 재심사를 거쳐 하반기에 출시하는 것으로 시점을 변경했다.

림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 악성 림프종 환자를 대상으로 한 국내 첫 CAR-T 치료제다.

재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 사용된다. 지난달 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국내 개발 42호 신약에 이름을 올렸다.

현재 국내에는 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타' 등 해외 CAR-T 치료제가 허가돼 있으나 림카토는 국내 기술로 개발·생산되는 첫 제품이다.

CAR-T는 환자 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 맞춤형 면역항암제다. 제조 공정이 복잡하고 치료비가 수억 원대에 달하는 초고가 치료제로 꼽힌다.

큐로셀은 국내 생산 체계를 기반으로 환자 세포 채취부터 치료제 생산·투여까지 걸리는 기간을 단축할 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다.

업계에선 림카토 출시로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제가 국내 기술로 직접 생산·공급될 것으로 기대한다. 이에 따라 더 이상 치료 옵션이 부족했던 환자들의 접근성도 높아질 전망이다.

kukoo@news1.kr