"30분 맞던 항암제 이제 1분컷"…한국MSD '키트루다SC' 국내 허가

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 한국MSD는 면역항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형인 '키트루다 SC'가 전날 식품의약품안전처 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

키트루다 피하주사는 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일하게 폐암, 위암, 삼중음성유방암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에 사용할 수 있다. 한국MSD는 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있다.

이 제형은 '베라히알루로니다제 알파'를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 기존 정맥주사 제형이 약 30분 걸렸던 것과 달리 3주 투여 기준 약 1분, 6주 투여 기준 약 2분 내 투약이 가능하다.

베라히알루로니다제 알파는 약물이 피부 아래 조직으로 더 잘 퍼질 수 있도록 돕는 효소 기반 첨가제다. 피하 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 대용량 약물을 짧은 시간 안에 주입할 수 있게 해주며, 이를 통해 IV 치료제를 SC 형태로 전환하는 데 활용된다.

한국MSD에 따르면 2상 교차 연구에서는 정맥주사와 피하주사를 모두 경험한 환자 중 65%가 피하주사 제형을 선호했다. 병원 체류 시간이 짧고 투여 과정이 편하다는 점 등이 주요 이유로 꼽혔다.

이번 허가는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상(MK-3475A-D77) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 기존 정맥주사 제형 대비 약동학적 비열등성과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 "키트루다 SC 허가는 암 환자의 치료 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다는 점에서 의미 있는 진전"이라며 "앞으로도 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 말했다.

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