지씨셀, HER2 CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 첫 환자 투여

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 지씨셀(144510)은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(FPI)를 개시했다고 19일 밝혔다.

이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며, AB-201의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가할 계획이다.

AB-201은 지씨셀의 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 HER2 표적 세포치료제다.

HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐으며, 기존 치료 이후에도 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 고형암 환자들을 위한 새로운 면역세포치료 접근법으로 개발되고 있다.

지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 통해 CAR-NK 플랫폼의 고형암 적용 가능성을 본격적으로 검증하게 됐으며, 향후 고형암 분야 파이프라인 확대 및 글로벌 공동개발 논의에도 속도를 낼 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 "AB-201은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 고형암 영역으로 확장하는 핵심 파이프라인"이라며 "이번 첫 환자 투여를 계기로 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료 접근법 개발에 속도를 내고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 세포치료제로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

한편 지씨셀은 최근 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다.

이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 성공적으로 통과한 이후 공식 승인된 것으로, 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례다.

일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도로, 해외 제조시설 역시 동일한 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.

이번 승인으로 지씨셀은 일본 정부가 요구하는 고난도의 규제 요건을 충족하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증했다.

eggod6112@news1.kr