日서 혈관염약 복용한 20명 사망…식약처 "독성 등 검사 강화"(종합)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 희귀 혈관염 치료제 '타브너스캡슐'(성분명 아바코탄)에 대한 해외 이상사례가 보고돼 국내 안전성 관리를 강화한다고 18일 밝혔다. 우선 현재까지 국내에서 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다고 강조했다.

이 약은 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료에 쓰이는 희귀의약품으로 면역억제제 등과 함께 투여된다. 허가 사항(사용상의 주의 사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다.

2023년 9월 식약처 허가를 받았지만, 아직 국내에서는 시판되지 않았다. 하지만 2024년 4월부터 25개 병원에서 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 76명이 확인됐다. 현재까지 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 "이 약을 공급받은 병원에 간 손상이나 담관 소실 증후군에 대한 안전성 정보를 이 약을 사용하는 환자에 제공하고, 허가 사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도와 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다"고 전했다.

이어 "미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상 사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 철저히 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 부연했다.

한편, 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보와 해외 이상 사례에 따라 마련됐다. 인과관계가 불분명한 사례가 포함됐으나 같은 성분의 약(이름 타브네오스)을 먹은 일본 환자 20명이 숨진 것으로 보고돼 안전성 우려가 제기됐다.

FDA는 약의 개발사 암젠에 이 약의 시장 철수를 제안했으나, 암젠은 동의하지 않으며 약의 허가를 유지한 채 추가 평가를 진행하겠다는 입장을 고수하고 있다. 일본에선 기세이약품공업이 2017년 독점 판매권을 얻어 이 약을 2022년 6월부터 판매해 왔다.

ksj@news1.kr