아리바이오 "치매약 3상 완주 의미 커"…9~10월 톱라인 발표

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 아리바이오가 중국 푸싱제약과 최대 7조 원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결한 가운데, 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 톱라인(주요 지표) 결과를 오는 9~10월 발표한다.

아리바이오는 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 기자간담회를 열고 이같은 내용이 담긴 AR1001 글로벌 임상 3상 진행 현황과 푸싱제약 계약 구조, 향후 상업화 전략 등을 공개했다.

앞서 아리바이오는 푸싱제약과 AR1001의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 47억 달러(약 7조 원)다. 아리바이오는 옵션 비용으로 6000만 달러(약 900억 원)를 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 이후 8000만 달러(약 1200억 원)를 추가로 받는다. 이후 허가 및 상업화 단계별 마일스톤과 최대 20% 수준의 로열티를 별도로 받게 된다.

아리바이오는 이번 계약으로 AR1001 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 선제적으로 완성했다고 설명했다. 아리바이오는 임상 3상 마무리와 FDA 허가 신청 과정을 주도하고, 푸싱제약은 자금력과 생산·공급망·인허가·상업화 역량을 맡는 구조다.

정재준 아리바이오 공동대표는 "국내 초기 임상이나 많이 가봐야 2상 중 다국적 제약사에 기술 이전하는 신약 개발 신념 깨지 않으면 글로벌 기업으로 갈 수 없다"며 "3상 글로벌 임상을 주도할 수 있어야 글로벌 신약 개발 주인공이 될 수 있다"고 말했다.

정 대표는 푸싱제약을 선택한 이유로 △푸싱 최고경영진의 알츠하이머병에 대한 관심 △글로벌 빅파마로 도약하려는 전략 △아리바이오 상황에 대한 이해 등을 꼽았다.

그는 "환율 변동 등으로 임상시험 비용이 가중되던 시점에서 푸싱의 제안은 자본 투여를 넘은 의미를 가진다"며 "임상을 끝까지 완료해서 직접 상업화하는 것이 목표였고 2상 종료 전에 글로벌 판권을 이전한 것은 아쉽지만 3상을 완주한 것은 충분한 의미가 있다"고 설명했다.

이어 "앞으로 국내 바이오 기업이 우리가 간 길을 따라 상업화에 나갈 수 있도록 16년간 축적한 임상·바이오플랫폼 역량을 국내 기업들과 공유하겠다"며 "대한민국 대표 신약 기업으로 가는 게 우리의 꿈"이라고 밝혔다.

AR1001은 PDE-5 억제제 계열의 경구용 알츠하이머병 치료 후보물질이다. 현재 미국·유럽·영국·중국·한국 등 13개국 230여개 임상센터에서 환자 1535명이 참여한 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)이 진행 중이다.

회사는 다음 달 마지막 환자 투약 완료를 목표로 하고 있다. 지난 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이며 마지막 환자는 중국에서 임상을 종료할 예정이다. 회사는 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(database lock) 절차를 거쳐 오는 9~10월 톱라인 결과를 발표할 계획이다.

또 연장 시험 참여 환자는 1200명을 넘어섰고 2년 투약을 완료한 환자도 110명 이상이라고 밝혔다. 회사는 치료 목적 사용과 조기 접근 프로그램(Expanded Access Program)도 검토 중이라고 설명했다.

김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 "알츠하이머병은 전체 치매의 70%를 차지한다"며 "기존에는 일시적인 인지기능 개선제밖에 없었는데 몇 년 전 처음 질병 진행을 억제하는 치료제가 나왔지만 부작용과 높은 약가 부담이 있었다"고 말했다.

이어 "아리바이오 신약이 성공해서 나온다면 엄청난 무기를 갖게 된다"며 "먹는 약이고 부작용 부담이 적을 수 있다"고 기대했다.

프레드 킴 아리바이오 미국 지사장은 "올해 톱라인 발표 및 허가 신청 제출 계획이 있다"며 "2027~2028년은 글로벌 허가와 출시, 로열티 수익이 본격 유입되는 시기가 될 것"이라고 말했다. 또 "2030년 연매출 1조 원 돌파가 목표"라고 덧붙였다.

이병건 아리바이오 특별고문은 "이 약이 성공한다면 우리나라 신약 개발 역량을 한 단계 끌어올릴 것"이라며 "내년 FDA 허가도 가능하다"고 내다봤다. 아울러 "여전히 돈이 필요한 상황"이라며 "국민성장펀드 등에서도 지원이 필요하다"고 강조했다.

성수현 아리바이오 공동대표는 소룩스와의 합병 추진과 관련해 "합병은 진행 중이지만 단독 상장 등 여러 가능성을 열어놓고 검토 중"이라며 "코스닥뿐 아니라 코스피 상장도 생각할 수 있다"고 말했다.

kukoo@news1.kr