대웅제약 "펙수클루 헬리코박터 제균 치료 효과 확인"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 대웅제약(069620)의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)가 헬리코박터 파일로리 제균 임상 3상에서 기존 치료제와 비슷한 수준의 제균 효과와 안전성을 확인했다.

특히 항생제 내성 환자군에서는 기존 치료 대비 약 26%포인트 높은 제균 성공률을 보이며 새로운 치료 대안 가능성도 확인했다.

15일 대웅제약은 이같은 내용의 임상 3상 결과를 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'에서 발표했다고 15일 밝혔다.

임상시험 결과 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료와 비교해 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 보였다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군보다 높은 제균율을 기록했다.

대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인도 받았다.

이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성·만성의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 국산 34호 신약으로, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제와 달리 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.

세부 데이터를 보면 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타났다. 이는 대조군인 란소프라졸 기반 요법(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치다.

대웅제약은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 특성이 항생제 치료 효과에 영향을 미친 것으로 분석했다.

전체 참여자를 대상으로 한 1차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 충족했다. 이상사례 발생률 역시 두 군 간 유의한 차이가 없었다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다"며 "펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하겠다"고 말했다.

펙수클루는 대웅제약이 개발한 국산 34호 신약으로, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다.

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