지씨셀, 일본 후생노동성 '특정세포가공물 제조인증' 획득

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 지씨셀(144510)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 성공적으로 통과한 이후 공식 승인된 것으로, 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례다.

일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도로, 해외 제조시설 역시 동일한 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.

이번 승인으로 지씨셀은 일본 정부가 요구하는 고난도의 규제 요건을 충족하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증했다.

지씨셀은 이번 인증을 통해 국내에서 허가·시판 중인 '이뮨셀엘씨주'와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 'CD5 CAR-NK'(GCC2005)를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다.

원성용 지씨셀 대표는 "이번 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진해 나가겠다"고 말했다.

지씨셀은 GC녹십자 계열의 세포·유전자치료제 전문 기업으로, 면역세포 기반 항암치료제와 CAR-NK 등 차세대 세포치료제 개발 및 위탁생산(CMO) 사업을 함께 추진하고 있다.

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