식약처, 큐로셀 '림카토' 허가…국산 1호 CAR-T 치료제 탄생

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내에서 개발된 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제가 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

식약처는 전날(29일) 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 허가했다고 30일 밝혔다.

키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor) T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다.

림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.

이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다.

특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 게 특징이다.

식약처는 이 약을 '바이오챌린저' 대상과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 제품화를 지원했다.

국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

한편, 큐로셀은 림카토 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진 중이다. 자가면역질환과 고형암 분야로의 연구개발(R&D)을 단계적으로 진행하고 있다.

ksj@news1.kr