"혁신형 제약기업 필수"…약가개편에 제약산업 구조 재편 본격화(종합)

(서울=뉴스1) 김정은 구교운 강승지 기자 = 정부의 약가제도 개편이 제약·바이오 산업 전반의 구조적 변화를 촉발할 것이라는 전망이 나온다. 제네릭(복제약) 중심 수익 구조는 약화하는 반면 연구개발(R&D) 기반 혁신 경쟁이 본격화되면서 기업 전략 전반의 재편이 불가피하다는 분석이다.

태평양 헬스케어그룹 대표인 안효준 변호사는 24일 서울 종로구 센트로폴리스 빌딩에서 열린 '약가개편과 제약바이오산업 전망' 세미나에서 "이번 개편안은 산업 전반에 상당한 구조적 변화를 예고하고 있다"고 밝혔다.

이재국 한국제약바이오협회 부회장은 축사를 통해 "약가 인하로 인한 수익 감소가 제약바이오기업의 R&D나 시설투자 감소로 이어질 경우 산업 경쟁력 약화는 불가피하다"며 "산업의 지속 가능한 성장을 위해 실질적인 R&D 육성 방안이 마련돼야 한다"고 강조했다.

첫 번째 발제자로 나선 조원준 더불어민주당 정책실장은 "정부 정책 방향은 제네릭 중심에서 혁신 중심으로 제약바이오 산업 구조를 바꾸겠다는 것"이라며 "이제는 혁신형 제약기업 지위가 선택이 아닌 필수"라고 밝혔다.

조 실장은 "다품종 제네릭 중심 전략은 한계에 부딪힐 것"이라며 "수익성 중심 포트폴리오 재편이 필요하다"고 강조했다.

정부는 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D을 유도하기 위해 인증 요건도 강화할 방침이다. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율 기준을 2%포인트(p) 상향하고 외국계 제약사의 특성을 반영한 제도 운용 기반도 마련한다.

임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 "혁신형 제약기업 인증에 100개 이상의 업체가 신청할 것으로 예상된다"며 "내년 1월 초·중순까지 심사가 마무리될 것"이라고 밝혔다.

임 과장은 "준혁신형 제약기업 인증·심사 기준도 마련 중이며 매출액 대비 R&D 비중 요건과 결격 사유 등을 중심으로 평가할 계획"이라며 "내달 6일 입법예고 기간이 종료된다"고 말했다.

백지욱 법무법인 태평양 변호사는 "약가 개편은 단순한 가격 조정이 아닌 산업의 보상 체계를 바꾸는 정책"이라며 "기업 차원의 대응 전략을 재설계해야 한다"고 했다.

백 변호사는 "과거에는 허가, 등재, 협상이 순차적으로 진행됐지만 앞으로는 100일 내 모든 절차가 압축될 가능성이 있다"며 "부서 간 통합 대응이 필수"라고 덧붙였다.

이어진 토론에서는 정부의 정책 취지와 산업계 대응 방향을 둘러싼 보다 구체적인 논의가 이어졌다.

임 과장은 "제네릭으로 얻은 이익을 신약 연구개발로 이어가야 한다는 것이 정부의 기본 입장"이라며 "혁신형 기업의 제네릭 의존도는 점차 낮아져야 한다"고 강조했다.

이어 "오픈이노베이션 평가 비중을 높인 만큼 다국적사와 국내사 모두 공동 연구개발과 투자 확대에 나서달라"며 "법인세차감전손실(법차손) 등 세제 측면에서 혁신형 기업에 대한 인센티브 확대를 검토 중"이라고 밝혔다.

조 실장은 "업계 입장을 충분히 이해하지만 영업대행(CSO) 구조가 국민 정서상 납득하기 어려운 수준으로 다양해졌다"며 "입학은 쉬워지더라도 졸업은 어려워지는 구조가 될 수 있는 만큼 대비가 필요하다"고 지적했다.

오창현 태평양 고문은 "약제비 절감뿐 아니라 재정 투입 확대도 병행되는 만큼 제약사는 이를 적극 활용할 필요가 있다"며 "정부의 신약 신속 허가·등재 정책이 현장에서 체감 가능한 성과로 이어질 것"이라고 했다.

최윤희 태평양 전문위원은 "건강보험심사평가원에서 신약을 100일 내 등재하고 1개월 만에 급여기준을 설정하기 위해선 약이 준비돼야 하고 제약사가 준비돼야 하고 학회도 준비돼야 한다"며 "회사는 앞으로 상당한 준비와 노력에 나서야 할 것"이라고 제언했다.

여정현 태평양 변호사는 혁신형 및 준혁신형 제약기업 R&D 비율 산정 기준 명확화, 인증 지위 변경 시점과 특례 적용 시점 간 정합성, 준혁신형 제약기업의 법적 위상 등을 언급했다. 여 변호사는 "약가 가산은 혁신형 기업의 큰 혜택인 만큼 추가 논의가 필요하다"고 부연했다.

이날 행사에는 조 실장과 임 과장, 백 변호사 등이 발제자로 나서 정부 정책 방향과 혁신형기업 제도 현황·전망을 공유하고 기업 대응 방안을 제시했으며, 제약바이오산업 관계자 150여 명이 참석했다.

1derland@news1.kr