"약가 개편, 보상체계 변화…전사적 통합 대응 체계 구축해야"

(서울=뉴스1) 김정은 기자

"약가 개편은 단순 가격 조정이 아닌 산업의 보상 체계를 바꾸는 정책입니다."

백지욱 법무법인 태평양 변호사는 24일 법무법인 태평양과 뉴스1 공동 주최로 서울 종로구 센트로폴리스 빌딩에서 열린 '약가개편과 제약바이오산업 전망' 세미나에서 "기업 차원의 대응 전략을 재설계해야 한다"며 이같이 밝혔다.

백 변호사는 "정부 정책 방향은 이미 명확하다"며 "혁신과 수급 안정에 기여하는 기업에는 보상을 강화하고 제네릭 중심 구조에 대해서는 관리 강도를 높이겠다는 것"이라고 설명했다.

이번 개편의 가장 큰 변화는 기업 유형별 약가 우대다. 혁신형 제약기업은 약가 산정률 최대 60%, 준혁신형 50%의 가산이 적용된다. 생산 품목 수 기준으로 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상인 수급 안정 기여 기업도 50% 수준의 가산을 받는다.

백 변호사는 "같은 약이라도 어떤 기업이 만드느냐에 따라 가격이 달라지는 구조"라며 "약가 전략은 개별 품목이 아닌 기업 전체 전략과 연결된다"고 강조했다.

기업 대응 전략도 크게 달라질 전망이다. 신약의 경우 △신속 등재 △위험분담·약가 계약 활용 △실사용데이터(RWD) 확보가 핵심으로 꼽힌다. 특히 등재 이후에도 데이터를 통해 약가를 방어해야 하는 구조가 강화될 것으로 예상된다.

반면 제네릭은 다른 접근 방식이 필요하다는 설명이다. 백 변호사는 "퍼스트 제네릭 선점이 가장 중요해질 것"이라며 "다품목 전략은 한계에 부딪히고 저수익 품목 정리와 원가 절감이 불가피하다"고 말했다.

영업과 생산 구조에도 변화가 예상된다. 영업대행(CSO) 투명성 강화와 함께 위탁생산 중심 제네릭 구조에 대한 규제 논의가 본격화될 전망이다.

백 변호사는 "결국 영업 방식과 생산 구조 두 축에서 변화가 동시에 일어날 것"이라며 "공동책임제 등 관리 강화 방안도 검토되고 있다"고 설명했다.

무엇보다 기업 대응 방식이 바뀌어야 한다는 지적이다. 그는 "과거에는 허가, 등재, 협상이 순차적으로 진행됐지만 앞으로는 100일 내 모든 절차가 압축될 가능성이 있다"며 "부서 간 통합 대응이 필수"라고 강조했다.

정부 정책이 빠르게 변화하고 있는 만큼 기업의 선제 대응도 강조했다. 백 변호사는 "향후 소송보다 중요한 것은 지금 의견을 개진하는 것"이라며 "불합리한 부분이 있다면 정책 설계 단계에서 반영시키는 것이 최선"이라고 말했다.

이날 행사에는 조원준 더불어민주당 정책실장과 임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장, 백 변호사가 발제자로 나서 정부 정책 방향과 혁신형기업 제도 현황·전망을 공유하고 기업의 대응 방안을 제시했다. 또 제약바이오산업 관계자 150여 명이 참석했다.

지난달 복지부는 오리지널 대비 제네릭(복제약) 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하는 내용을 담은 약가 개편안을 확정했다. 이와 함께 혁신형 제약기업에 대해서는 위험분담제(RSA) 적용 확대 등 약가 우대 정책을 병행해 신약 개발 유인을 강화하는 내용도 담았다.

1derland@news1.kr