혁신형 제약기업 인증 개편, R&D 비중↑…100여개사 신청 예상

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부가 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발(R&D)을 유도하기 위해 인증 요건 가운데 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율 기준을 2%p(포인트)씩 상향 조정한다. 외국계 제약사의 특성을 고려해 제도를 운용할 수 있는 기반도 마련한다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 24일 오후 법무법인 태평양과 뉴스1 공동주최로 서울 종로구 센트롤폴리스빌딩에서 열린 '약가개편과 제약바이오산업 전망' 세미나를 통해 "100개 이상의 업체가 신청할 것으로 예상한다"며 이렇게 밝혔다.

혁신형 제약기업 인증 기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)' 시행령·시행규칙·관련 고시는 규제심사 등을 거쳐 오는 8월경 발효될 예정이며 9월까지 기업 신청을 접수할 전망이다. 혁신형 제약기업 인증제는 제도 도입 후 14년 만에 개편됐다.

임 과장은 "100여 개 사가 신청할 것으로 보인다"며 "서류심사, 발표심사로 이뤄진다. 과거와 달리 기업이 준비할 게 많아졌다. 전략적으로 기업의 계획을 충분히 설명하면 된다. 내년 1월 초·중순까진 심사가 마무리될 것"이라고 말했다.

복지부는 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 가운데 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준을 2%p씩 높인다. 이를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 보유 기업은 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 내 증빙 자료를 제출하면 된다.

3개년도 평균 매출액 1000억 원 미만 기업은 현행 7%에서 9%로, 1000억 원 이상인 기업은 5%에서 7%로, cGMP(미국)나 EU(유럽연합) GMP 품질기준을 충족한 기업은 3%에서 5%로 상향한다.

리베이트 관련 인증 기준도 개선한다. 그동안 행정처분일 기준 5년 전 발생한 약사법, 공정거래법상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외했다. 앞으론 '위반행위 종료일' 기준 5년 이전 행위는 심사에서 제외하되 '행정소송 기각 시 판결일'로부터 1년 이내 인증 취소가 가능하게 했다.

오래전 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 갑작스레 취소되는 사례가 발생함에 따라 기업의 예측 가능성과 법적안정성이 저하된다는 국회 지적과 관련 부처의 제도개선 요청을 감안한 조치다.

이밖에 효율성을 높인다는 취지로 인증 심사 세부 평가 기준을 개편하고 이를 고시에 공개한다. 세부 평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로, 심사 항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

또 R&D 투자·임상시험 건수·수출 규모 심사 항목을 정량 지표로 바꿔(17개 중 4개 항목) 인증 기준의 객관성을 제고한다. 공급망 안정화에 기여하는 퇴장방지의약품, 국산 원료 사용 의약품, 국가필수의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목을 신설한다.

제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로, 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사 기준을 구분·규정한다. 외국계 기업의 경우 일반 혁신형 기업 인증 기준과 외국계 혁신형 기업 인증 기준 중 선택해 신청할 수 있도록 허용한다.

외국계 혁신형 기업 인증 기준의 경우 외국계 기업의 국내 연구·생산 시설 유치를 장려하고 해외 자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 임 과장은 "다국적 제약사의 오픈이노베이션에 대해서는 강한 의지를 가지고 있다"고 전했다.

임 과장은 "준혁신형 제약기업 인증·심사 기준도 만들고 있는데 매출액 대비 R&D 비중 요건을 갖췄는지 결격 사유에 해당하는지 등을 볼 예정"이라면서 "오는 5월 6일 입법예고 기간이 종료된다. 추후 내용이 확정되는 대로 한 번 더 설명해 드리는 기회를 마련하겠다"고 부연했다.

이날 행사에는 조원준 더불어민주당 정책실장과 임 과장, 백지욱 태평양 변호사가 발제자로 나서 정부 정책 방향과 혁신형기업 제도 현황·전망을 공유하고 기업의 대응 방안을 제시했다. 또 제약바이오산업 관계자 150여 명이 참석했다.

지난달 복지부는 오리지널 대비 제네릭(복제약) 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하는 내용을 담은 약가 개편안을 확정했다. 이와 함께 혁신형 제약기업에 대해서는 위험분담제(RSA) 적용 확대 등 약가 우대 정책을 병행해 신약 개발 유인을 강화하는 내용도 담았다.

ksj@news1.kr