한올바이오파마, 바토클리맙 임상 호르몬 정상화…그레이브스병 겨냥

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 대웅제약(069620) 자회사인 한올바이오파마(009420)가 바토클리맙의 임상 데이터를 바탕으로, 차세대 FcRn 억제제 '아이메로프루바트'를 앞세워 그레이브스병(GD) 공략에 속도를 내고 있다.

7일 업계에 따르면 아이메로프루바트는 자가면역질환의 원인으로 작용하는 IgG 자가항체를 낮추면서도, 혈중 단백질인 알부민 영향은 최소화하도록 설계된 차세대 FcRn 억제제다.

이를 통해 항체 억제 효과와 안전성을 동시에 확보할 수 있는 후보물질로 평가된다.

아이메로프루바트는 오토인젝터 기반 피하주사 제형으로 개발돼, 의료진 도움 없이도 간편한 자가 투여가 가능하다. 이에 효능·안전성·사용 편의성을 모두 갖춘 베스트 인 클래스 후보물질로 기대를 모은다.

현재 아이메로프루바트는 파트너사인 이뮤노반트를 통해 그레이브스병을 포함한 6개의 자가면역질환에서 개발되고 있다. 특히 그레이브스병을 핵심 적응증으로 임상 개발이 진행 중이다.

이뮤노반트는 2028년 그레이브스병에서 아이메로프루바트를 출시하는 것을 최우선 순위로 두고 있으며, 현재 2건의 등록임상이 진행 중이다. 2027년에는 탑라인 결과 확보가 예상된다.

이러한 가운데 선행 물질인 바토클리맙의 임상 결과는 아이메로프루바트의 그레이브스병 적용 가능성을 가늠할 수 있는 근거로 주목된다. 실제 바토클리맙은 그레이브스병 임상 2상에서 유의미한 치료 반응을 확인한 바 있다.

바토클리맙 24주 투여 결과, 기존 항갑상선제로 조절되지 않던 환자의 72%에서 치료 반응이 확인됐다.

투여 완료 후 24주 시점에도 80%의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위 내에 머물렀고, 이 중 절반은 항갑상선제 없이도 안정적인 상태를 보였다.

고용량 바토클리맙을 투여받은 환자의 60%가 12주 시점에 호르몬 수치가 정상 범위로 회복했을 뿐만 아니라, 항갑상선제 복용을 중단했다. 투여 완료 후에도 갑상선을 자극하는 자가항체(TRAb)가 감소한 수준으로 유지됐다.

최근 발표된 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서는 주평가지표인 '안구돌출 개선율'에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 갑상선기능항진증을 동반한 환자의 80%에서 고용량 투여 후 갑상선 호르몬이 정상 수준으로 조절됐다.

업계에서는 이를 그레이브스병 임상의 핵심 평가 지표인 '갑상선 호르몬이 정상화되거나 항갑상선제를 중단한 환자의 비율'과 연결될 수 있는 신호로 평가한다.

한올 관계자는 "아이메로프루바트는 높은 IgG 감소 효과와 안전성, 여기에 오토인젝터 기반의 투여 편의성까지 갖춘 계열 내 최고 파이프라인으로 성장할 가능성이 크다"고 말했다.

이어 "연내 공개 예정인 주요 적응증 데이터를 시작으로, 2027년 탑라인 결과와 2028년 출시를 목표로 하는 그레이브스병 관련 데이터를 통해 아이메로프루바트의 차별화된 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

eggod6112@news1.kr