바이오시밀러 임상3상 요건 완화될까…식약처, 사전검토 돌입

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항'을 공개했다고 27일 밝혔다.

또 신속한 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 사전검토에 나섰다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가받은 바이오의약품(신약)과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성을 입증해 허가받은 의약품을 말한다.

가이드라인의 주요 내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소, 3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이다. 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.

또 업체가 바이오시밀러를 개발할 때 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.

이와 함께 식약처는 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 신속한 개발을 지원할 예정이다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소로 인한 환자 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 설명했다.

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