유한양행, 알레르기 신약 '레시게르셉트' 글로벌 2상 본격화

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)은 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트'(코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.

이번 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점에서 지난 7일간의 두드러기 활성 점수(UAS7) 변화로 설정됐다. 시험은 우리나라를 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.

2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이다. 2027년 7월 마지막 시험대상자 투약 종료가 이뤄질 것으로 예상된다. 주요 톱 라인(top line) 결과는 2027년 4분기에 확인할 전망이다.

앞서 레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험계획(IND)이 승인됐다. 중국 규제 당국으로부터도 최근 시험계획이 허가되면서 다국가 2상 운영의 기반이 넓혀졌다.

유럽 내 일부 국가들은 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다. CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 경쟁약물 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다. CSU 임상 평가 지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.

이번 2상에서 유한양행이 강조하는 지점은 환자군 모집 전략이다. 차별화 포인트를 명확히 보기 위해 경쟁약물 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 경쟁약물 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

유한양행은 경쟁약물 치료 불응 대상자는 임상적으로 의미 있는 기준에 따라 정의된다고 설명했다. 이어 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가를 종합해 선별한다고 전했다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "CSU 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아와 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성과 유효성, 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.

유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장과 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다.

jin@news1.kr