휴온스랩, 통증·부종 치료 '하이디자임' 허가 절차 진행

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스글로벌(084110) 자회사인 휴온스랩은 재조합 인간 유래 히알루로니다제인 '하이디자임주'의 심사 절차를 진행 중이라고 11일 밝혔다.

앞서 휴온스랩은 지난 12월 하이디자임주에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있다.

하이디자임주는 할로자임사의 히알루로니다제 오리지널 제품인 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제가 주성분으로 휴온스랩의 '하이디퓨즈' 기술이 적용됐다.

앞서 휴온스랩은 243명의 건강한 성인을 대상으로 국내 임상 1상시험을 진행했다. 연구 결과 하이디자임주 투여 후 중대한약물이상반응(SAE)이 나타나지 않았다. 주요평가지표가 충족됐다.

휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증, 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이다. 또 자체 플랫폼인 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 약물확산제 개발 사업에도 적극 활용할 방침이다.

휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 "지난 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청은 받은 바 없다"며 "올해 하반기 수령하게 될 최종 결과를 기반으로 원활하게 제품을 출시할 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다"고 말했다.

jin@news1.kr