파인메딕스 '클리어컷 나이프' 일본 후생노동성 의료기기 품목 허가 획득

(서울=뉴스1) 서상혁 기자 = 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프(ClearCut Knife)'가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로, 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 구조를 적용할 수 있다. 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

클리어컷 나이프의 품목 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 국내 기업 최초로 의료기기 인허가를 획득한 사례다. 일본은 자국 기업 중심의 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖춘 시장으로, 외산 기업의 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 시장 내 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "국산 의료기기가 글로벌 시장에서 리딩 브랜드로 도약하는 선례가 될 수 있도록 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 총력을 다할 것"이라고 말했다.

hyuk@news1.kr