바이오 CDMO 수출 확대 지원 나선다…특별법 본회의 통과

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 정부가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 법적·제도적 지원 체계를 본격적으로 가동한다. 유전자변형식품(GMO), 화장품, 의료기기, 축산물, 마약류 관리 관련 법안 역시 일부 개정돼 업계를 지원한다.

식품의약품안전처는 3일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 포함한 8개 소관 법률 제·개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 특별법 제정은 글로벌 팬데믹 이후 공급망 확충이 중요해진 상황에서 국내 CDMO 업계의 해외 신뢰도를 높이기 위해 추진됐다.

기존 약사법 등에 없었던 '바이오의약품 수출제조업 등록제'가 신설돼 통관 절차가 간소화된다. CDMO 제조소에 대한 의약품제조및품질관리(GMP) 인증의 법적 근거가 마련되고, 세포은행 등 원료물질에 대한 인증제도가 도입된다.

식품위생법과 건강기능식품법 개정으로 'GMO 완전표시제'가 도입된다. 기존에는 유전자변형 DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 표시했다. 앞으로는 식약처장이 정하는 식품이라면 제조 과정에서 해당 성분이 제거되더라도 GMO 표시를 해야 한다.

반면 비의도적 혼입 비율 등 일정 요건을 충족하는 경우에는 '비유전자변형식품'(Non-GMO) 표시가 허용돼 소비자 선택권이 확대된다.

화장품법 개정으로 화장품책임판매업자에게 제품 안전성 입증 자료 구비가 의무화된다. 이는 2028년부터 2031년까지 기업 규모에 따라 단계적으로 시행된다. 중소업체에는 컨설팅이 지원된다.

의료기기법 개정을 통해서는 심사기관의 유효기간(4년) 갱신제가 도입돼 심사의 전문성을 유지하도록 했다. 위생용품 관리법은 소분업과 리필판매업을 신설해 소분 판매 시에도 제조업 수준의 과도한 시설 기준을 갖춰야 했던 부담을 완화했다.

축산물 위생관리법 개정으로 식용란선별포장업자가 달걀을 직접 판매할 경우 자가품질검사가 의무화됐다. 축산물 가공 시 식품 제조 시설을 함께 사용할 수 있도록 규제가 개선됐다.

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 5년 단위 마약류관리기본계획을 정책 환경 변화에 맞춰 신속히 변경할 수 있는 근거가 마련됐다.

식약처 관계자는 "이번 법률 제·개정으로 바이오의약품의 국제 경쟁력을 확보하고, 국민 안전을 최우선으로 하는 규제 환경을 조성하겠다"고 말했다.

jin@news1.kr