한국GSK, '아렉스비' 50~59세 고위험군까지 적응증 확대

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 한국GSK는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이로써 지난해 12월, 60세 이상 성인을 대상으로 승인받은 기존 적응증이 50~59세 고위험군 성인까지 확대됐다. RSV 감염증의 고위험군에는 △만성 호흡기 질환자 △만성 심혈관 질환자 △말기 신장 질환자 △당뇨병 환자 △요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.

이번 적응증 확대는 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 50~59세 성인 중 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며, 동반 질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인 중에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다.

이에 50~59세 성인 중 만성질환자에서 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.

RSV 감염증은 인플루엔자, 코로나19와 같은 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다. 국내에서 10월~3월에 유행하며, 인플루엔자만큼 전파력이 높아 유행기에는 감염자 한 명이 주변인 약 세 명을 감염시킬 수 있다.

RSV 감염증은 전 연령에서 발생할 수 있지만, 고령자 및 기저질환자 등 고위험군에서는 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높고 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있다.

실제 미국에서 진행된 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 RSV 감염증으로 인한 입원율은 기저질환이 1개 있는 경우 기저질환이 없는 사람에 비해 2.7배, 2개 이상 있는 경우 9배 높게 나타났다.

RSV 감염 시 기저질환의 악화 위험도 증가해, RSV 감염증으로 입원한 50세 이상 환자에서 COPD 악화 위험은 일반 환자 대비 약 2.8배, 천식 악화 위험은 약 6.5배, 심부전으로 인한 입원 위험은 약 3.1배 높게 보고됐다. 하지만 성인에서 현재 RSV 감염증에는 대증요법 외에 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요하다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 "이번 아렉스비의 적응증 확대로 60세 이상 성인과 함께 50~59세 고위험군까지 국내 RSV 예방의 폭이 한층 넓어졌다"며, "보다 많은 고위험군의 질병 부담을 줄이고 공중보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

1derland@news1.kr