식약처 "CDMO법 복지소위 통과…품질 향상, 수출 확대"[GBF 2025]

(서울=뉴스1) 강승지 기자

"CDMO 특별법(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)이 18일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했습니다. 국내 바이오의약품 CDMO 산업을 전폭적으로 지원할 수 있는 근거를 마련하게 됩니다. 그 외 민관 협의를 통해서도 여러 정책을 반영하겠습니다."

오정원 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 과장은 19일 오전 서울 소공동 롯데호텔 3층 사파이어 볼룸에서 열린 '글로벌 바이오 포럼 2025'(GBF 2025)에서 'K-바이오의 세계화를 위한 전략적 지원'이라는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

전날(18일) 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 한지아 국민의힘 의원이 대표 발의한 CDMO 특별법을 의결했다. 이 법에는 △수출제조업 등록제 △바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리 기준 적합 인증 △원료의약품 수입 절차 특례 등의 내용이 담겼다.

오 과장은 "수출제조업을 등록할 수 있도록 신규 업종을 신설해 기술 자문, 통관 절차 간소화 등 혜택을 부여할 예정"이라며 "지침서 형태로 운영되던 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 인증에 대해선 품목허가 없이도 인증하는 절차를 마련할 것"이라고 말했다.

이어 "원료물질 제조품질 인증 체계를 구축해 바이오의약품 원료 국산화는 물론, 품질 향상과 수출 확대에 이바지하겠다"며 "CDMO 법 외에도 오가노이드, 동물대체시험 등 여러 바이오의약품 관련 정책을 수립하고 있다"고 설명했다.

앞서 식약처는 신약 허가 수수료를 800만 원에서 4억 원으로 올려 심사 인력을 대폭 확충하며 허가 기간을 대폭 줄이겠다고 밝힌 바 있다. 허가 기간이 단축될 수 있어 제약업계도 크게 환영하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 수수료는 내년부터 기존 830만 원에서 3억 원으로 인상된다.

이에 대해 오 과장은 "대통령께서 강조하셨던 것처럼 심사 인력이 충분히 확보된 컨트롤타워로서 역할을 다하겠다"며 "신약 허가 전담팀 등을 꾸려 업체와의 신속한 협의, GCP(임상시험)·GMP 우선심사 등으로 바이오산업의 성장을 가속화시키겠다"고 강조했다.

이와 함께 식약처는 국제 규제협의체를 통해 바이오시밀러의 임상3상을 간소화(자료 면제)하는 방안을 논의 중이다. 20여년간 축적된 사례와 규제 경험을 토대로 평가한 결과 임상3상은 품질 동등성이 불확실할 때 제한적으로 수행해도 된다는 결론에 따른 조치다.

오 과장은 "미국, 유럽은 임상3상 면제를 먼저 추진하고 있고 우리 식약처도 지난 9월 민간 협의체를 통해 국내 상황에 밀접한 가이드라인을 만드는 중"이라며 "업체는 임상3상을 해야 할 1~2년 기간을 줄일 수 있고, 비용 측면에서도 상당히 효과가 클 것"이라고 전했다.

식약처는 내년 12월까지 관련 가이드라인을 마련할 예정이다. 끝으로 오 과장은 "식약처는 업계의 글로벌 진출, 환자 치료를 위한 정책을 지속 추진하고 있다. 여러 의견 주시면 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

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