[단독]삼성바이오에피스, '키트루다' 시밀러 3상 환자모집 완료…'업계 최초'

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스가 글로벌 항암제 시장 최대 블록버스터 의약품 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙·정맥주사제형·IV) 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상시험의 환자모집을 경쟁사 중 가장 먼저 완료했다.

18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 SB27 임상 1상·3상 환자 모집을 마치고, 투약과 데이터 수집 단계로 진입했다.

환자모집 완료는 계획한 임상 시험 대상자를 모두 확보했다는 의미다. 임상시험 완료 시점이 가시화되고 향후 허가 일정, 상업화 진입에서 우위를 확보할 수 있는 핵심 마일스톤으로 평가된다.

삼성바이오에피스는 총 14개국, 94개 병원에서 555명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성을 비교 평가할 예정이다. 목표 완료 시점은 2026년 9월이다.

삼성바이오에피스는 SB27 개발 초기 단계부터 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩'(Overlap) 전략을 채택했다.

지난해 1월 임상 1상을 시작한 뒤 불과 두 달 뒤인 3월, 임상 1·3상 병행을 개시했다. 오버랩 전략은 임상 시험 기간 단축을 위해 다수의 제품 개발 노하우를 가진 기업들이 채택하는 개발 고속화 전략이다.

키트루다는 MSD(미국 머크)가 판매하는 대표 면역관문억제제(면역항암제)다. 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 다양한 암 치료에 활용된다. 지난해 약 43조 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

대형 시장으로 꼽히는 만큼 다수의 글로벌 제약바이오 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 경쟁하고 있다.

키트루다 바이오시밀러 임상을 진행 중인 글로벌 기업은 약 8개 내외로 파악된다. 삼성바이오에피스는 이 중 가장 먼저 임상 3상 환자 모집을 완료하며 개발 경쟁에서 한 걸음 앞서 나가게 됐다.

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁과 관련해 최근 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 선진 규제기관에서 '임상 3상 축소·면제' 논의에 따른 변화가 나오고 있다.

바이오시밀러 강자인 스위스 산도스, 독일 포미콘 등 일부 기업들은 이러한 움직임 등에 따라 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 중단하고 당국과 협의 중인 것으로 알려졌다.

다만 업계에서는 아직 임상 3상 면제에 대한 명확한 규제 가이드라인이 부재한 만큼, 실제 허가까지 이어질지는 불확실성이 남아 있다고 본다. 임상 3상 데이터가 없는 경우 의료 현장에서의 전환처방(스위칭) 과정에서 의료진과 환자의 신뢰 확보가 어려울 수 있다고 우려한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스는 환자를 위한 임상의학적 동등성 입증과 데이터 신뢰성 확보를 최우선으로 하고 있다"면서 "SB27의 글로벌 임상을 차질 없이 완료해 차세대 면역항암제 분야에서도 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

jin@news1.kr