[단독]지씨셀, 中 시판 'CAR-T 치료제' 국내 도입 추진…포트폴리오 강화

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지씨셀(144510)이 중국에서 시판 중인 'CAR-T 치료제'를 국내에 도입해 세포치료제 포트폴리오를 강화한다. 허가 시 기존 약물로 치료에 실패한 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 전망이다.

20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 지씨셀이 도입하는 CAR-T 치료제 '에퀘캅타젠 오토류셀'을 혁신제품신속심사(GIFT) 품목으로 지정했다.

GIFT 제도는 생명을 위협하는 중증·희귀질환 치료제의 심사 기간을 대폭 단축해 환자의 치료 접근성을 앞당기는 제도다. GIFT 지정에 따라 허가 절차에 가속도가 붙을 것으로 보인다.

에퀘캅타젠은 차세대 CAR-T 치료제 중 하나다. CAR-T 치료제는 환자 본인의 면역세포를 이용한 맞춤형 항암 치료법이다.

CAR-T 치료는 환자의 혈액에서 면역세포의 일종인 T세포를 분리해 추출한 후 이뤄진다. 유전공학 기술을 이용해 앞서 추출한 T세포 표면에 암세포 특정 항원을 정확하게 찾아내 공격하도록 설계된 '키메라 항원 수용체'(CAR)를 장착시킨다.

CAR를 적용한 T세포는 암세포 전문 사냥 면역세포로 변신한 것으로 볼 수 있다. 변환한 T세포를 대량으로 배양한 뒤 다시 환자의 몸에 주입해 암을 치료한다. CAR-T 치료제는 체내에서 암세포를 정밀 타격해 파괴하며, 일부는 기억면역세포로 남아 암의 재발을 지속해서 감시한다.

지씨셀이 도입하는 에퀘캅타젠은 다발성 골수종 암세포 표면에 있는 'B세포 성숙 항원'(BCMA)를 표적으로 삼는다. 정상 세포 손상은 최소화하면서 혈액암 세포만을 선택적으로 공격할 수 있어 획기적인 치료 효과를 보일 수 있다.

에퀘캅타젠은 중국 이노벤트와 이아소 바이오테라퓨틱스가 개발해 '푸카소'라는 이름으로 현지에서 시판 중인 약물이다. 여러 치료를 받았음에도 재발했거나 반응하지 않는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 한 임상 연구에서 효능을 입증해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 허가를 받았다.

최근 발표된 데이터에 따르면 에퀘캅타젠은 평가 가능한 환자 107명에서 전체반응률(ORR) 96.3%를 나타냈다. 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR) 또는 엄격한 완전관해(sCR)에 도달한 비율은 83.2%에 이른다.

이전에 CAR-T 치료 경험이 없던 환자군에서는 완전관해율이 88.4%를 나타냈다. 무진행 생존기간(mPFS)의 중앙값은 35.9개월이다. 이는 기존 치료법으로는 생존 연장을 기대하기 어려웠던 환자들이 3년에 가까운 시간 동안 암이 진행되지 않고 삶을 유지할 수 있음을 의미한다.

CAR-T 치료제 시장은 고성장세를 보일 전망이다. 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 지난 2020년 10억 8100만 달러 달러(약 1조 4500억 원) 규모에서 오는 2026년까지 연평균 45.7% 성장해 103억 2200만 달러(약 13조 8000억 원) 규모로 확대될 전망이다.

지씨셀의 에퀘캅타젠 도입은 전략적인 행보로 풀이된다. 지씨셀은 자체적으로 동종유래 CAR-NK(자연살해세포) 치료제 파이프라인 'GCC2005' 등을 개발하며 차세대 기술을 확보해 나가고 있다. 데이터가 검증된 자가유래 CAR-T 치료제 에퀘캅타젠을 도입해 연구개발(R&D)과 상용화라는 '투트랙' 전략을 완성하게 됐다.

장기적인 자체 기술 개발을 꾸준히 진행하면서 단기적으로는 시장에 진입해 환자에게 치료 옵션을 제공하고 수익을 창출하겠다는 의도로 풀이된다. 또 지씨셀이 보유한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 설비와 노하우를 기반으로 에퀘캅타젠 국내용 제품을 생산·공급할 것으로 예상된다.

지씨셀 관계자는 "구체적인 사안은 추후 공개할 계획"이라고 말했다.

jin@news1.kr