존 림 "세계 3위 日 바이오시장 공략…추가 계약 막바지"[바이오재팬]

(요코하마=뉴스1) 황진중 기자

"일본은 삼성바이오로직스(207940)가 성장을 지속하기 위해 중요한 국가 중 한 곳입니다. 일본 제약바이오 기업을 대상으로 수주 활동을 더욱 강화해 나가겠습니다."

존 림 삼성바이오로직스 대표가 지난 8일 일본 요코하마에 있는 국제평화회의장(퍼시피코) 인근에서 기자간담회를 열고 압도적 생산능력, 다양한 모달리티 서비스 역량, 높은 품질 등으로 일본과 아시아 바이오 시장 공략을 강화한다는 계획을 발표했다.

존 림 대표는 "현재 일본 내 비즈니스가 활발하게 진행되고 있다"며 "일본 제약바이오 톱10 기업 중 4곳과 이미 계약을 체결했고, 추가로 1곳과는 계약 막바지 논의 중"이라고 말했다.

글로벌 제약바이오 시장 3위 규모를 갖춘 일본은 높은 의료 기준과 혁신 기술을 갖춘 국가다. 차세대 의약품인 항체약물접합체(ADC)와 세포유전자치료제(CGT) 분야에서 선도적 위치를 차지하고 있다.

일본 CDMO 시장은 앞으로 높은 성장세를 기록할 것으로 전망된다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 일본 CDMO 시장 규모는 2023년 기준 123억 달러(약 17조 5000억 원)로 추정됐다. 연평균 성장률 6.8%를 기록해 2030년까지 195억 달러(약 27조 7000억 원)로 성장할 전망이다.

삼성바이오로직스는 일본 제약바이오 시장 공략 강화의 배경으로 △일본 시장의 CDMO 수요 증가 △한·일 간 지리적 인접성 △향후 J-빅파마와의 잠재 파트너십 등을 꼽았다. 양국 간 시차가 없다는 지리적 접근성을 적극 활용해 일본 제약바이오 고객사와 대면 미팅을 토대로 협력관계를 공고히 해나갈 예정이다.

특히 올해 초 일본 도쿄 영업 사무소 개소로 아시아 소재 고객사 접근성을 확대했다. 일본 비즈니스 문화를 이해하는 전문 인재 양성을 위한 프로그램을 지난해부터 운영 중이다.

삼성바이오로직스는 글로벌 톱 20 제약사 내 점유율을 지속 확대함과 동시에 톱 40위권 제약사 대상 수주 활동을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

존 림 대표는 "일본 기업은 품질을 가장 중요시하기 때문에 다수의 승인 기록(트랙레코드) 확보가 중요하다"며 "삼성바이오로직스는 품질경영, 기술혁신, 규제기관 대응 역량 등을 기반으로 일본 제약바이오 기업으로부터 신뢰받는 파트너 기업이 되겠다"고 강조했다.

삼성바이오로직스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 총 18건의 제조 승인을 획득했다. 이 중 12건의 승인을 최근 3년 사이 획득하는 등 일본 지역 내 의약품 공급 측면에서도 빠르게 성과를 창출하고 있다.

글로벌 규제기관 제조 승인 누적 건수는 창립 14년 만에 391건을 돌파했다. 지난해 10월 300건을 넘어선 지 1년 만에 91건의 승인 추가로 빠른 증가세를 유지하며 글로벌 성장성과 경쟁력을 다시 한번 입증했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과의 긴밀한 협업을 통한 시너지 창출과 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 구축, 규제기관 대응 절차 표준화 등 한층 강화된 실사 역량을 기반으로 트랙레코드를 축적해 나가고 있다.

삼성바이오로직스는 현재 기준 약 500명의 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 양성·확보했다. 이를 통해 실사에 필요한 최신 규제 가이드라인을 빠르게 분석하고, 기민하게 대응할 수 있는 역량을 갖췄다.

또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 통해 생산 과정 데이터 전반을 디지털화하고 실시간으로 추적·보관·열람할 수 있는 구조를 완비했다. 이를 통해 규제기관의 각종 데이터 검증에 즉각적으로 대응할 수 있게 했다.

삼성바이오로직스는 이번 바이오재팬 2025에서 위탁생산(CMO) 브랜드 '엑설런스'(ExellenS™)'를 최초로 공개했다.

존 림 대표는 "엑설런스는 동등성(Equivalency)과 속도(Speed)를 핵심 가치로 삼성바이오로직스가 그동안 축적한 생산 기술과 공정 표준화를 통해 고객에게 일관된 품질의 바이오 의약품을 신속히 공급하겠다는 의지를 담은 생산체계(Manufacturing Framework)를 의미한다"고 설명했다.

동등성은 축적된 노하우를 토대로 최적화된 생산 디자인을 정립해 향후 건설 예정인 생산 시설에서 적용해 모든 공장에서 품질과 생산체계의 일관성을 보장한다는 뜻이다.

속도는 최적화된 생산 디자인과 운영 프로세스를 기반으로, 글로벌 고객이 필요로 하는 시점에 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 민첩한 생산 체계를 구축한다는 의미다.

존 림 대표는 "4대 핵심가치인 △고객 만족 △우수한 운영 효율 △최고 품질 △뛰어난 임직원 역량 등 '4E'뿐만 아니라 단순화·표준화·확장성의 '3S'를 통합적으로 적용해 글로벌 CDMO 톱티어로서의 생산 경쟁력을 유지할 방침"이라고 강조했다.

존 림 대표는 "항체약물접합체(ADC), 아데노부속바이러스(AAV), 오가노이드 등 신기술 기반의 모달리티 다양화로 서비스 경쟁력을 강화하겠다"며 "올해 3월 ADC 전용생산시설 가동을 시작하고 글로벌 빅 파마를 포함한 여러 고객사와 수주를 협의하고 있다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 ADC 서비스를 통해 공정 개발부터 의약품제조및품질관리(GMP) 승인까지 전 과정을 지원한다. 항체 생산과 페이로드 준비, 링커 접합 등 원료의약품(DS) 생산 전 과정을 송도에서 모두 수행 가능하다는 경쟁력을 갖췄다. 오는 2027년 1분기까지 ADC 완제의약품(DP) 전용 라인을 구축해 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 역량을 갖출 계획이다.

존 림 대표는 "메신저리보핵산(mRNA)과 ADC 관련 경쟁력에 기반을 두고 항체·올리고뉴클레오타이드(AOC) 역량을 고도화하기 위해 노력 중"이라면서 "AAV는 개발팀과 전용 실험실을 갖추고 CDO 산업 진입을 준비하고 있다. 펩타이드 역시 지속적인 연구와 함께 시장 상황을 면밀히 모니터링하며 다각도로 사업 검토 중"이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 '삼성 오가노이드' 서비스 출시로 CDMO를 넘어 임상시험수탁(CRO)까지 사업 영역을 확대하고 있다. 삼성 오가노이드는 GMP 기반 CDMO 사업 트랙 레코드를 토대로 고품질 고객 맞춤형(Tailored) 오가노이드 서비스 제공이 가능하다.

초기 임상 단계부터 고객사와의 협업을 시작해 고객사를 조기 록인(lock-in)하는 효과뿐 아니라 산업 내 밸류 체인 확대로 고객 만족을 제고할 계획이다.

존 림 대표는 "세계 최고 효율 생산시설인 5공장이 지난 4월 본격 가동에 들어가 램프업이 순항 중에 있다"면서 "5공장을 포함한 전(全) 공장에 대해 긍정적인 수주 논의가 이어지고 있다"고 강조했다.

5공장은 자동화와 시스템화를 도입해 생산 과정 전반에서 효율성과 안정성을 동시에 제공할 수 있다. 디지털전환(Digital Transformation)으로 제조 실행 시스템(MES_Manufacturing Execution System)을 새롭게 구축하고, 내재화해 공정 프로세스를 디지털 기반으로 전환했다.

또 운영 효율 극대화를 위해 자동창고(Smart Warehouse), 자율주행 운송로봇(AMR) 등 다양한 분야에 자동화와 인공지능(AI) 기술이 적용됐다. 최적화된 품질 유지와 관리를 위해 디지털 트윈 기술이 활용된다.

삼성바이오로직스는 2032년까지 5~8공장을 구축하는 제2바이오캠퍼스를 완성해 132.4만리터 규모 생산능력을 갖춰 고객 수요에 신속하고 유연하게 대응할 방침이다. 6공장 증설은 현재 투자 승인 검토 단계에 있다.

존 림 대표는 "국내외 생산시설 확대를 적극 검토하고 있다. 인천 송도 내 부지 확장을 위해 최근 11공구 입찰에도 참여해 우선 협상대상자로 선정됐다"면서 "미국 내 전략적 생산 거점 확보에 대한 검토도 적극 진행해 중장기적 미래 성장 기반 마련과 글로벌 경쟁력 강화를 도모하겠다"고 강조했다.

글로벌 불확실성 속에서도 사업이 순항하면서 삼성바이오로직스는 올해 상반기 최초로 별도기준 반기 매출 2조 원을 돌파했다. 연 매출 성장 전망치(가이던스)는 기존 20~25%에서 25~30%로 상향했다.

수주는 꾸준히 이뤄지고 있다. 지난 9월 미국 소재 제약사와 1조 8000억 원 규모 CMO 계약을 체결하며 9개월 만에 전년도 수주 금액에 육박하는 기록을 달성했다. 이달 기준 올해 연간 누적 수주 금액은 5조 2435억 원이다. 창사 이래 누적 수주 총액은 200억 달러(약 28조 4000억 원)를 넘어섰다.

존 림 대표는 "불확실한 대내외적 환경에서도 4대 핵심가치 '4E'를 바탕으로 고객 만족을 극대화하고 성장세를 이어갈 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr