지아이이노베이션, FDA서 면역항암제 'GI-102' 패스트트랙 지정

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 지아이이노베이션(358570)은 자사 면역항암제 'GI-102'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다.

FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다.

FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보되면 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택으로 신약 허가 심사 기간을 6개월로 대폭 단축할 수 있다.

최근 오존층 파괴로 인해 '악성 흑색종' 환자가 국내와 해외에서 급격히 늘어나는 추세다. 국제 학술지 자마 더마톨로지에 따르면 2040년에는 전 세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50% 증가한 약 51만 명에 이를 것으로 예상된다.

이 질환으로 연간 약 9만 6000명이 사망할 것으로 전망되면서 시장 규모도 꾸준히 확대될 것으로 보고됐다.

글로벌 시장 조사 기관 리서치 네스터에 따르면 2025년 글로벌 흑색종 치료제 시장은 약 9조 5000억 원 규모에서 2035년에는 약 25조 8000억 원까지 성장할 것으로 예상된다.

지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-102는 단독요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%라는 고무적인 결과를 나타냈다.

이는 동일 환자군에서 승인된 표준치료제 옵두알라그(니볼루맙+렐라틀리맙 복합제)가 보고한 ORR 12%, DCR 40%와 비교해도 현저히 높은 수치다. 회사는 이 데이터를 바탕으로 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다(Keytruda)를 병용하는 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "전 세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다"며 "이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 커지고 허가 시점을 앞당길 수 있게 됐으니, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편, GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)이 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.

eggod6112@news1.kr