난치성 암·망막염 첨단재생의료 임상연구, 복지부 '적합' 의결

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 보건복지부가 난치성 두경부암과 거대세포바이러스 망막염 환자를 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 2건을 승인했다.

복지부는 전날(28일) 오후 '2025년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최하고 화순전남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 제출한 임상 연구 계획 총 4건 중 2건은 '적합', 2건은 '부적합'을 의결했다고 29일 밝혔다.

승인된 과제는 표준치료에 실패한 두경부 인두 편평상피세포암 환자를 대상으로 한다. 두경부암은 뇌기저부에서 종격동까지 발생하는 구강암, 비강·부비동암, 편도·인두암, 후두암, 갑상선암, 귀암 등을 포함한다.

연구팀은 환자의 단핵구에서 분리한 CD14 양성세포에 당지질(α-Galactosylceramide)을 처리해 제조한 세포치료제 'SB-이뮨올큐어-HN'을 투여하고, 자연살해 T(NKT)세포를 활성화해 항암 면역세포치료의 안전성과 효과를 평가한다. NKT세포는 특정 항원을 인식하는 T세포와 종양·감염에 빠르게 반응하는 자연살해세포의 성질을 함께 지닌 면역세포다.

또 다른 과제는 항바이러스제에 내성이 있거나 치료에 반응하지 않는 거대세포바이러스 망막염(Cytomegalovirus Retinitis, CMV Retinitis) 환자를 대상으로 한다. 이 질환은 초기 CMV 감염 후 잠복해 있던 바이러스가 면역체계 약화로 재활성화되면서 발생한다. 그 과정에서 혈중 CMV DNA 농도가 증가하고 바이러스 혈증이 장기화하며, CMV가 혈액-망막 장벽을 통과해 망막 조직에 침투한다.

연구팀은 환자의 혈액에서 유래한 CMV 항원 특이 T 세포(LB-DTK-CMV)를 투여해 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 연구는 혈액과 안구 방수 내 바이러스 부하 변화, 임상 증상 개선 여부 등을 평가한다. 기존 항바이러스제는 장기간 사용 시 내성과 교차 내성이 발생해 치료가 제한된다.

보건복지부 관계자는 "이번 연구는 기존 항바이러스제의 내성과 부작용 한계를 보완하기 위한 것"이라며 "난치성 거대세포바이러스 망막염의 발병과 진행을 억제할 수 있는 치료 가능성을 확인하는 데 목적이 있다"고 말했다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "연구자가 첨단재생의료 임상연구를 활발히 시도할 수 있도록 계획 작성부터 접수·심의 진행까지 전 과정을 지원할 예정"이라고 했다.

rnkim@news1.kr