온코닉테라퓨틱스, 항암제 후보 '네수파립' 췌장암 대상 2상 신청

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 온코닉테라퓨틱스(476060)는 진행성·전이성 췌장암 치료제로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립' 임상 2상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족의료수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자모집 준비에 돌입한다.

췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 중앙암등록본부에 따르면 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하다. 미국은 지난해 통계 기준 5년 생존율이 약 9%에 그친다. 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문으로 보인다.

네수파립은 탄키라제와 PARP를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 계열내최초(First-in-class) 혁신신약이다.

네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다. 국내 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. △신속심사승인 △2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보했다.

희귀의약품 지정은 치료 옵션이 제한된 난치성 희귀질환 환자를 위한 신약개발을 촉진하는 제도다.

시장조사 전문기관 델브 인사이트(Delve Insight)가 발표한 췌장암 치료제 글로벌 파이프라인 보고서에서 네수파립은 아스트라제네카의 항체와 MSD의 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 제약사의 주요 후보물질들과 함께 유망 파이프라인에 이름을 올린 바 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "진행성·전이성 췌장암 환자 대상 1b상 결과는 고무적인 경향을 보여줬다"면서 "해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라고 말했다.

이어 "네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상 프로그램을 준비 중"이라고 덧붙였다.

jin@news1.kr