뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 조지아 품목 허가

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 바이오제약기업 메디톡스(086900)는 자사 계열사 뉴메코가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 '뉴럭스(NEWLUX)' 100단위 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다.

뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술을 이전 받아 개발한 보툴리눔 톡신 제제다.

부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용한 것이 특징이다. 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화해 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 평가받는다.

뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라고 기대했다.

한편 메디톡스는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스 생산에 돌입, 지난해부터 본격적인 해외 진출을 위한 허가 등록을 추진 중이다.

현재까지 페루, 태국, 조지아 3개국에서 품목 허가를 획득했다.

eggod6112@news1.kr