알테오젠, 안구질환 치료제 '아이럭스비' 유럽서 허가 권고 획득

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 알테오젠(196170)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9) 품목허가와 관련해 긍정의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다.

CHMP의 품목허가 긍정의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품을 승인할 때 결정적인 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다.

아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 지난해 연 매출이 13조 원에 이르는 블록버스터 의약품이다.

CHMP의 품목허가 긍정의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스에서 국내를 비롯해 유럽과 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다.

알테오젠바이오로직스는 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교평가했다. 임상 결과 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼서 기쁘다"면서 "알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁제품과 차별성을 갖췄다"고 말했다.

이어 "습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 덧붙였다.

한편 알테오젠은 앞서 항암치료제 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'의 중국지역에 대한 개발과 상업화 권리를 2017년 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술이전했다. 치루제약은 트라스투주맙의 개발을 마치고 지난해 중국 허가당국을 통해 승인받아 판매 중이다. 알테오젠은 순판매 금액의 일정 부문에 대한 로열티를 주기적으로 수령하고 있다.

jin@news1.kr