아프리카 3000만명 아기 살릴 약 나왔다…'코아템 베이비' 세계 첫 승인

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 전 세계 최초로 영유아용 말라리아 치료제가 승인을 획득했다. 그간 치료제 공백 상태였던 영유아 말라리아 치료에 돌파구가 마련됐다는 평가가 나온다.

10일 업계에 따르면 노바티스는 8일(현지시간) 영유아용 말라리아 치료제 '코아템 베이비'(아르테메터+루메판트린)가 스위스에서 승인받았다고 밝혔다. 이는 아기와 어린아이를 대상으로 한 최초의 말라리아 치료제다.

코아템 베이비는 아르테메터와 루메판트린을 조합한 복합요법 치료제로, WHO가 권장하는 말라리아 1차 치료 원칙에 부합한다. 기존 코아템이 체중 5㎏ 이상 아동 및 성인을 대상으로 한 정제 형태였다면 코아템 베이비는 2~5㎏ 미만 영아를 위한 저용량 제형이다.

기존 말라리아 치료제는 대부분 체중 5㎏ 이상 유아를 대상으로 하거나 성인 제형을 나눠 투여하는 방식에 의존해 왔다. 이에 신생아나 생후 수개월 내 영아의 경우 용량 부정확, 복용 거부, 치료 실패 등의 위험이 존재했다.

코아템 베이비의 스위스 승인은 임상 2/3상(CALINA) 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. CALINA 연구는 체중 2~5㎏ 미만의 신생아 및 영아를 대상으로, 기존 치료제 '코아템'의 저용량·신비율 제형의 약동학, 안전성, 유효성을 종합적으로 검토한 다국적 임상이다.

해당 임상은 아프리카 6개국(부르키나파소, 콩고민주공화국, 케냐, 말리, 나이지리아, 잠비아 등)에서 진행됐다. 기존 말라리아 치료제 임상에서 배제돼 온 생후 수개월 미만 영아를 직접 포함했다는 점에서 의미가 크다. 영아는 간 기능이 미성숙해 약물 대사 능력이 다르기 때문에 기존 소아용 용량으로는 치료 실패 또는 부작용 위험이 컸다.

임상 결과 새롭게 설계된 저용량 제형은 혈중 약물 농도에서 안정성을 확보했다. 급성 비합병성 말라리아에 대한 치료 효과와 내약성도 우수한 것으로 나타났다. 특히 모유나 물에 쉽게 녹는 용해정제 형태는 실제 현장에서의 투약 편의성과 순응도 측면에서도 강점을 보였다.

노바티스에 따르면 아프리카에서는 매년 약 3000만 명의 아기들이 말라리아 감염 위험 지역에서 태어난다. 특히 생후 6개월 미만 영아의 감염률은 일부 국가에서 3.4%에서 18.4%에 이르는 것으로 나타났다.

이번 스위스 승인은 노바티스가 1999년 출시한 기존 치료제 코아템 이후 25년 만의 의미 있는 확장으로 평가된다. 노바티스는 영유아 대상 저용량 제형의 필요성을 강조하며, 해당 제품의 글로벌 조기 공급을 목표로 아프리카 주요 국가들과도 협력 중이다.

노바티스는 "이번 평가에 참여한 8개 아프리카 국가(부르키나파소, 코트디부아르, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아, 우간다)에서도 신속 승인이 이어질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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