신라젠, 항암제 BAL0891 병용요법 임상 변경 신청

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 신라젠(215600)은 식품의약품안전처에 항암제 'BAL0891'과 글로벌제약사 베이진 면역관문억제제 '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 20일 밝혔다.

신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진과 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 무상으로 제공받아 미국과 우리나라에서 고형암 환자 대상 병용요법 임상을 진행하기로 계약한 바 있다.

신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열내최초(first-in-class) 신약 후보물질이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이다. 최근에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 우리나라에서 승인받았다.

베이진이 개발한 티슬렐리주맙은 PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제(ICI)다. 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc 감마 수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계된 항체 약물이다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 허가 및 판매가 이뤄지고 있다.

두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 두 기업은 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.

신라젠은 이번 병용 임상 설계의 배경이 지난 4월 열린 '미국암연구학회'(AACR 2025)에서 발표한 전임상 연구 결과에 기반했다고 전했다.

해당 연구에서 BAL0891은 단독으로도 종양 미세환경 내 면역세포의 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인의 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 나타냈다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 암세포 사멸 효과가 더욱 강화됐다. 통계 분석에서 '결정적'(decisive) 수준의 병용 시너지가 입증됐다.

이런 결과는 BAL0891이 면역 반응이 낮은 암종(cold tumor)에서도 면역세포의 접근성과 활성을 높여, PD-1 억제제의 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 가졌음을 뜻한다.

신라젠 관계자는 "BAL0891과 티슬렐리주맙의 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "우리나라뿐만 아니라 미국에서도 병용 임상 승인을 신청할 계획"이라고 말했다.

jin@news1.kr