유한양행, 알레르기 신약 데이터 공개 임박…기존 약 극복 기대

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 지아이이노베이션(358570)으로부터 기술도입한 알레르기 신약 후보물질 '레시게르셉트'(프로젝트명 YH35324·GI-301) 주요 임상시험 결과 발표가 임박했다. 글로벌 학회에서 기존 약 '졸레어'(성분명 오말리주맙)에 치료 불응하는 환자를 대상으로 레시게르셉트를 투여한 결과를 발표할 예정이다.

13일 유럽 알레르기·임상 면역학회(EAACI)에 따르면 유한양행은 13일(현지시간) 레시게르셉트 1상시험 연구와 관련한 결과를 '졸레어에 불응성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 장시간 작용하는 고친화성 단백질 레시게르셉트의 탐색적 유효성, 약동학적 특성, 약력학적 반응, 안전성을 평가하는 연구'라는 제목으로 학회 행사에서 발표할 예정이다.

EAACI는 알레르기 분야에서 주목받는 글로벌 학술대회 중 하나다. 최신 연구결과와 임상 지식을 공유하는 장이다. 1956년 설립돼 전 세계 124개국에서 1만 5000명 이상의 회원 등이 참여한다.

이번 발표는 다중 상승 용량·건강한 피험자 또는 알레르기 질환이 있는 피험자를 대상으로 진행한 레시게르셉트 1상 연구에 기반을 두고 진행됐다. 해당 연구는 건강한 피험자·알레르기 질환 보유 피험자 46명을 대상으로 이뤄졌다.

이번 임상은 지난 2023년 8월부터 지난해 9월까지 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 아주대병원, 동아대병원, 한림대성심병원, 한림대동탄성심병원, 분당서울대병원, 분당차병원 등 9곳에서 진행됐다.

환자모집 대상자는 19세 이상~75세 이하 성인 남성 또는 여성이다. 만성 특발성 두드러기(CSU)를 진단받은 사람 등을 모집했다. 파트 2에서는 기존 약인 졸레어를 사용했음에도 CSU가 통제되지 않는 경험을 한 환자를 대상으로 연구가 이뤄졌다.

졸레어는 글로벌로벌 제약사 노바티스와 로슈가 공동개발한 알레르기 질환 분야 바이오의약품이다. 지난해 약 5조 원가량 매출을 기록했다. 국내에서는 매출 871억 원을 나타냈다.

업계는 레시게르셉트 상업화를 위한 개발이 순항할 시 졸레어로 치료가 어려운 환자 등을 대상으로 형성된 의료미충족수요 시장에서 신약이 탄생할 수 있을 것으로 보고 있다.

레시게르셉트는 항면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다.

앞서 유한양행은 지난 3월 미국 알레르기·천식 면역학회(AAAAI)에서 임상 1b상 파트1 시험결과를 포스터로 발표했다.

해당 임상 1b상은 예비적 개념 증명(POC) 목적으로 진행된 연구로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상은 파트1~파트3로 이뤄졌다.

AAAAI에서는 파트1 결과가 발표됐다. 파트1 연구는 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가요법으로 레시게르셉트 3㎎, 6㎎ 또는 졸레어 300㎎을 단회 피하주사 하는 방식으로 진행됐다. 레시게르셉트 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가됐다.

임상 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 졸레어 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 면역글로불린E(IgE) 억제 활성을 나타냈다. 기존에 국제 학회에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관되는 데이터다.

레시게르셉트는 또 만성 두드러기 평가지표인 '7일 동안의 두드러기 활성도 점수'(UAS7)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6㎎ 투여군에서 증상이 완전하게 개선된 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보물질이다. 두 기업은 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 이전됐다.

jin@news1.kr