셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 국내 판매 개시

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온제약(068760)은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 국내 시장 규모는 약 200억 원으로 추산된다.

개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트 CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구에 따르면 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과 등을 토대로 지난 1, 2월 미국과 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득했다. 국내에서는 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 '앱토즈마주'를 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가받았다.

아울러 지난 2월에는 피하주사(SC) 제형인 '앱토즈마피하주사(162mg)'의 품목허가를 획득해 경쟁 바이오시밀러 대비 시장을 선점했다.

앱토즈마피하주사는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다.

기존 경쟁제품의 경우 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면, 앱토즈마피하주사는 피부 면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다. 또한 사용기한을 제조일부터 36개월까지 확대했다.

셀트리온제약은 향후 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 연내 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주(80mg, 200mg, 400mg)도 출시할 예정이다.

셀트리온제약 관계자는 "앱토즈마는 강화된 편의성 등 이점을 바탕으로 국내 시장을 공략할 것"이라며 "올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대해 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망"이라고 말했다.

eggod6112@news1.kr