로슈 '가싸이바', 루푸스 신염 치료 효과 입증…FDA 연내 승인 기대

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 항암제 '가싸이바'(성분명 오비누투주맙)의 루프스 신염 치료제 적응증 추가를 공식 검토한다. 가싸이바는 글로벌 2상 임상에 이어 3상 임상에서도 긍정적인 결과를 확보한 만큼 향후 FDA 승인 절차도 무리 없이 진행될 전망이다.

9일 업계에 따르면 로슈는 최근 FDA가 자사의 항-CD20 단일클론항체 가싸이바의 생물학적제제 허가변경 신청(sBLA)을 공식 검토 대상으로 수락했다고 밝혔다. FDA는 오는 10월까지 최종 승인 여부를 결정할 계획이다.

가싸이바는 기존에 혈액암(만성 림프구성 백혈병, 여포형 림프종) 치료제로 FDA 승인을 받은 항-CD20 단일클론항체다. 가싸이바는 2019년 FDA의 혁신 치료제 지정으로 루푸스 신염 치료제로서 가능성을 인정받았다.

가싸이바는 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 데이터를 확보하며 FDA 승인 검토 대상이 됐다. REGENCY 연구 결과에 따르면 가싸이바와 표준 치료(마이코페놀레이트 모페틸+글루코코르티코이드)를 병행한 환자군에서 완전 신장 반응률은 46.4%로, 표준 치료 단독군(33.1%) 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.

이번 연구에서는 가싸이바가 보체 수치를 개선하고, 질병 활성도 및 염증 지표인 항-dsDNA를 감소시킨다는 효과도 확인됐다. 연구 결과는 지난 2월 세계 신장학회(WCN)와 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표되기도 했다.

REGENCY 연구는 루푸스 신염을 앓고 있는 환자를 대상으로 가싸이바와 표준 치료를 병행 투여한 3상, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 연구에는 271명의 환자가 등록됐으며, '가싸이바+표준 치료군'과 '위약+표준 치료군'으로 나눠 진행됐다.

루푸스 신염은 전신 홍반 루푸스의 주요 합병증 중 하나로, 신장에 염증을 일으켜 기능을 손상하는 자가면역질환이다. 치료받지 않으면 10년 내 최대 30%의 환자가 말기 신장 질환으로 진행된다. 이 경우 투석이나 신장 이식 외 선택지가 없다.

전 세계 루푸스 신염 환자는 약 170만 명으로 추정된다. 특히 유색 인종 여성에게 흔하게 발생하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 루푸스 신염 완치 치료제는 없으며 증상을 조절하는 치료법을 사용한다.

FDA가 오는 10월 최종 승인을 내리면 가싸이바는 루푸스 신염 치료를 위한 첫 항-CD20 단일클론항체로 자리 잡을 전망이다. 항-CD20 단일클론항체는 B세포 표면의 CD20 단백질을 표적으로 해 B세포를 제거하는 치료제다.

가싸이바는 기존 생물학적제제 GSK의 '벤리스타' 대비 더 강력한 B세포 제거 효과가 기대된다. 벤리스타는 2020년 FDA의 루푸스 신염 치료제로 승인을 받은 '블록버스터 의약품'이다. 벤리스타는 B세포 생존 단백질을 차단해 자가항체 생성을 억제한다.

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