'졸레어' 다중 식품 알레르기 치료효과 입증…적응증 확대전략 가속

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 글로벌 제약사 노바티스와 로슈가 공동 개발한 알레르기성 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 다중 식품 알레르기 치료에서 경구면역요법(OIT) 대비 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 올해 졸레어 특허 만료를 앞두고 적응증 확대 전략이 가속화하고 있다.

7일 업계에 따르면 노바티스와 로슈는 최근 미국 국립보건원(NIH)이 후원한 3상 임상 연구 OUtMATCH의 2단계 및 3단계 결과에서 졸레어가 다중 식품 알레르기 치료에서 기존 치료법보다 효과적이라는 긍정적 데이터를 확보했다고 발표했다.

졸레어는 지난해 2월 성인 및 소아(1세 이상)에서 아나필락시스를 포함한 다중 식품 알레르기 반응 감소 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 다중 식품 알레르기 치료제로 FDA 승인을 받은 최초 사례다.

OUtMATCH 2단계 연구 결과에 따르면 졸레어는 다중 식품 알레르기 치료에서 기존 치료법인 OIT보다 효과적이며, 부작용 발생률이 낮았다. 이번 연구는 졸레어와 OIT를 직접 비교한 최초의 임상시험으로 치료법 간 차이를 입증하는 중요한 데이터로 평가된다.

OIT는 알레르기 유발 식품(알레르겐)을 소량부터 점진적으로 섭취해 면역 내성을 키우는 치료법이다. OIT는 부작용이 심하고 아나필락시스 등 심각한 알레르기 반응을 유발할 위험이 있다. 이번 연구에서도 OIT 그룹은 높은 부작용 발생률로 치료 중단 사례가 다수 발생했다.

연구 3단계에서는 졸레어 치료 종료 후 알레르기 유발 식품을 식단에 다시 포함할 수 있는지를 평가했다. 연구 결과 전체 180개 식품 중 82%가 졸레어 치료 후 식단 포함이 가능했다. 다만 소수 환자에서 아낙필락시스 등 부작용 사례가 보고돼 추가 연구를 진행 중이다.

졸레어는 지난해 매출 16억 4300만 달러(약 2조 4000억 원)를 기록한 '블록버스터 의약품'이다. 2023년에는 매출 5조 원을 달성하기도 했다. 올해 졸레어의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발 기업들이 발걸음을 재촉하는 이유다.

국내 바이오시밀러 기업 셀트리온(068270)은 이미 지난해 5월, 6월 유럽과 국내에서 졸레어의 바이오시밀로 '옴리클로'에 대한 품목 허가를 받았다. 현재 미국 FDA 품목 허가를 기다리고 있는 상태다.

노바티스와 로슈는 졸레어의 적응증을 확대하는 전략으로 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다. 졸레어의 임상 3상 결과를 토대로 추가 연구를 진행하고 있는 만큼 향후 식품 알레르기 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 전망이다.

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