에이프릴바이오 기술이전한 후보물질 'APB-R3' 글로벌 2상 본격 시작

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 에이프릴바이오(397030)가 미국 신약 개발사 에보뮨에 기술이전한 자가염증질환 치료제 후보물질 'APB-R3'의 글로벌 임상 2상이 본격적으로 시작됐다. 에보뮨은 지난해 임상 2상을 개시한 지 약 두 달 만에 임상 환자 모집에 나섰다. 조만간 첫 환자 투약이 이뤄질 전망이다.

5일 업계에 따르면 에보뮨은 지난달 24일(현지시간) 중등도~중증 아토피 피부염 환자 대상 'EVO301' 임상 2상 환자 모집을 시작했다. 목표 환자 수는 60명이다. EVO301는 에이프릴바이오의 APB-R3가 에보뮨에 기술이전 된 후 변경된 후보물질명이다.

EVO301는 인터루킨-18 결합 단백질(IL-18BP)을 기반으로 하는 혁신적인 항염 단백질 치료제다. IL-18은 면역 및 염증 반응을 조절하는 중요한 사이토카인으로, 자가면역질환 및 염증성 질환과 밀접한 관련이 있다. IL-18이 과활성화되면 염증을 유발하고 조직 손상을 초래할 수 있다.

EVO301는 SAFA(Synthetic Affinity-Enhanced Antibody) 플랫폼을 적용해 기존 IL-18 억제제보다 높은 친화력(결합력)과 긴 반감기를 갖도록 설계됐다. 최소 1주일 1회 투여만으로 치료 효과를 유지할 수 있어 환자 편의성을 크게 높였다.

당초 EVO301는 대식세포활성화증후군(MAS) 및 성인형 스틸병(AoSD) 치료제로 개발됐으며, 호주에서 진행된 임상 1상을 통해 안전성과 내약성(부작용 발생 여부)이 확인됐다.

임상 2상은 정맥주사(IV) 방식으로 투여되는 신약의 효능과 안전성을 평가하는 연구로, 무작위 배정·이중 맹검·위약 대조군 방식으로 설계됐다. 대상자는 실험군과 대조군으로 나뉘며 EVO301 또는 위약을 정맥주사로 투여받는다.

참여 대상자는 18세 이상의 남성 또는 임신·수유 중이 아닌 여성 중 최소 6개월 이상 만성 아토피 피부염 진단을 받은 환자다. 피부 병변 범위는 체표면적(BSA)의 10% 이상, 중증도 기준은 EASI 점수 16 이상이어야 한다.

최근 2상 임상 환자 모집이 시작된 만큼 첫 환자 투약도 임박한 것으로 보인다. 첫 환자 투약 시 에이프릴바이오는 마일스톤을 지급받는다. 다만 마일스톤 규모는 알려지지 않았다.

에이프릴바이오는 지난해 6월 에보뮨과 총 계약금액 4억 7500만 달러(약 7000억 원)의 기술 이전 계약을 맺었다. 단계별 마일스톤은 총 8200만 달러(약 1200억 원), 상업화 단계별 마일스톤은 총 3억 8000만 달러다. 계약금은 1500만 달러(219억 원)로, 지난해 7월 수령했다. 판매 로열티는 별도 지급될 예정이다.

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