현대바이오, 베트남 보건부에 '제프티' 바스켓 임상 2/3상 최종 신청

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 현대바이오사이언스(048410)는 5일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '제프티'(Xafty) 바스켓 임상 2/3상 최종 신청을 완료했다고 밝혔다.

이는 사전 절차를 모두 마친 공식 임상 신청으로, 베트남 당국이 임상계획(IND)을 승인하는 즉시 세계 최초의 범용 항바이러스제 바스켓 임상이 본격적으로 시작될 예정이다.

이번 임상은 뎅기열, 인플루엔자, 지카열 등 다양한 바이러스 감염자들에게 동일한 약물을 투여해 치료 효과를 검증하는 세계 최초의 사례다. 기존 항바이러스제는 특정 바이러스만을 대상으로 개발됐으나 제프티는 바이러스 변이와 신종 감염병에도 대응할 수 있는 범용 항바이러스제 가능성을 확인하는 것이 목표다.

또 이번 임상은 2상과 3상을 결합한 통합 임상(2/3상)으로, 치료제가 없는 대규모 감염병 발생 시 신속한 개발이 필요한 경우 제한적으로 허용되는 방식이다. 이를 통해 결과에 따라 즉시 품목허가가 가능하다. 이는 코로나 팬데믹 초기 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)가 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 방식과 동일한 절차로 진행된다.

베트남에서는 일반적으로 Pre-IND 승인부터 EC 승인, 최종 IND 접수까지 1년 이상 소요되지만, 현대바이오는 베트남 당국과 현지 의료기관들의 적극적인 협조를 통해 단 2개월 만에 모든 절차를 완료했다.

각종 바이러스가 확산됨에 따라 국제사회에서 제프티의 범용성에 대한 관심이 커지고 있다. 앞서 국제 비영리 신약 개발기관인 DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)는 지난 4일 현대바이오와 업무협약(MOU)을 체결하고, 제프티 기반의 뎅기열 치료제 공동 개발을 결정했다.

오상기 현대바이오사이언스 대표는 "제프티는 기존 치료제와 달리 글로벌 감염병 대응의 새로운 표준을 만드는 혁신적인 범용 항바이러스제"라며 "DNDi 및 NIH와의 협력을 강화하고 신속한 임상 진행을 통해 글로벌 항바이러스 치료제 시장을 선도하겠다"고 밝혔다.

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