JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스' 허가

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정'(성분명 포스타마티닙)이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소'(STK)를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 계열내최초(First-in-Class) 신약이다.

면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 STK를 통해 면역 세포가 반응하면서 질환이 발생한다. 타발리스정은 이 과정을 차단하는 역할을 한다. 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약이 없어 환자 편의성이 높다.

타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했다. 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 우리나라에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발과 상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한 계약을 체결했다.

ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 이 질환은 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.

대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장된다. 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다.

JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 "타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제함으로써 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 혁신신약 개발에 전념하겠다"고 말했다.

한편, JW중외제약은 독자적인 신약 개발 외에도 해외에서 임상 중인 혁신 신약후보물질을 국내에 도입해 개발과 판매 권한을 확보하는 '기술도입'(License-in) 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 대표적인 사례로 고지혈증 치료제 '리바로', A형 혈우병 치료제 '헴리브라', 류마티스 관절염 치료제 '악템라' 등이 있다.

jin@news1.kr