보령 투자한 케모맙, CM-101 희귀적응증 美 FDA 패스트트랙 지정

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 보령(003850)이 투자한 이스라엘 제약바이오 기업 케모맙 테라퓨틱스(Chemomab Therapeutics)의 신약 후보물질 ‘CM-101’이 원발경화성담관염(PSC) 적응증과 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다.

8일 업계에 따르면 케모맙은 최근 FDA가 PSC 적응증을 대상으로 개발 중인 CM-101에 대해 패스트트랙 절차를 밟는 혜택을 주기로 했다고 전했다. 케모맙은 보령이 지난 2021년 3월 37억원 규모 투자를 단행한 기업이다.

PSC는 담관에서 발생하는 염증성 질환이다. 만성 염증이 진행되면서 담관 벽이 두꺼워져 좁아지거나 협착이 생기는 희귀질환 중 하나다. 근본적인 치료법은 아직 간 이식 밖에 없는 실정이다. 간 이식을 하지 않을 시 생존기간은 진단 후 10~12년으로 알려졌다.

이번에 CM-101이 지정을 받은 FDA의 패스트트랙은 중대한 질환에 대한 치료제, 기존 치료제가 없는 질환을 치료하는 약물 등의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 개발과 심사 절차에 속도를 낼 수 있다. 전임상자료를 근거로 신청이 가능하다.

후보물질이 패스트트랙으로 지정을 받으면 개발사는 품목허가 절차 시 데이터가 준비된 분야 별로 검토를 받을 수 있는 롤링 리뷰를 진행할 수 있다. FDA 심사팀과 긴밀하게 상호작용해 임상시험 설계 방향, 허가를 위해 필요한 자료 범위, 반응 등과 관련한 생체지표(바이오마커)에 대한 회의 등을 할 수 있다.

패스트트랙에서 FDA가 요구하는 조건 등을 충족할 시 우선심사(PR)와 신속심사(AA) 절차를 밟을 수 있다.

PR은 품목허가 신청 후 6개월 이내에 허가하는 것을 목표로 마련된 제도다. 통상 품목허가 신청부터 허가까지는 10개월 가량이 소요된다. AA는 대리평가지표를 기반으로 신약을 허가하는 제도다. 1차, 2차평가지표가 아니라 다른 것을 평가지표로 보거나 중간 임상평가지표 등을 분석한 자료로 허가를 받을 수 있다. 시판 후 확증적 임상시험데이터 제출이 조건부로 필요하다.

CM-101은 CCL24를 타깃하는 신약 후보물질이다. CCL24는 피부와 장기의 섬유화를 유발하는 것으로 알려진 물질이다. 케모맙은 CM-101을 PSC 외에 비알코올성지방간염(NASH)을 타깃으로 개발 중이다. 전신경화증(SSC) 적응증과 관련해서는 임상 1상까지 진행됐다.

CM-101 PSC 임상 2상(The SPRING Study)은 환자모집이 진행되고 있다. PSC 환자 68명을 대상으로 CM-101과 가짜약(위약)을 비교하는 연구다. 기본 연구 완료예정일은 2024년 9월이다.

스프링 임상의 1차평가지표는 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수다. 2차평가지표는 비정상적인 활력징후 변화를 보이는 참가자 수 등이다. 간 효소 수치 변화율, 간 섬유증 지표 변화 등도 측정하게 된다.

지난해 마무리된 CM-101 NASH 임상 2상(The SPLASH Study)에서는 유의미한 결과가 확인됐다. 임상결과 CM-101은 안전성과 내약성 등 1차 평가지표를 충족했다. 투약 20주차에 측정된 간 섬유증 생체표지자(바이오마커) 분석, 생리학적 평가 등 2차 평가지표에서 긍정적인 데이터가 나왔다.

jin@news1.kr