"임신 20주 이후 아스피린·이부프로펜 등 복용 주의"

(서울=뉴스1) 김기성 기자 = 식품의약품안전처는 임신 기간 중 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 '비스테로이드성 항염증제'(NSAIDs) 사용 제한 정보 등을 '사용상의 주의사항'에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다.

이번 변경대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제에서 이부프로펜을 비롯해 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 13개 성분 669개 품목이다.

주의사항에 추가할 주요 내용은 △임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 △임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 △사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.

앞서 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용할 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다. 아울러 국내에 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 '임부금기'로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다.

다만 이번 '사용상의 주의사항' 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분 대부분 '임부금기' 또는 '임신 말기 투여금기'가 반영돼 있으나 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이다.

이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의‧약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행한다. 시행이 확정되면 해당 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기‧포장, 첨부문서 등)에 정보를 반영하고 병·의원 등에 통보해 환자에게 처방‧조제 시 안내할 수 있도록 조치해야 한다.

goldenseagull@news1.kr