3년 내 재심사 종료될 의약품 389개 등재특허 정보 공개

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품·복제약) 개발을 지원하기 위해 2024~2026년에 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 389개 의약품의 등재특허 정보를 홈페이지에 공개한다고 31일 밝혔다.

의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 후 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 재심사 대상 의약품에 대한 후발약의 출시는 재심사 기간이 끝난 뒤에 가능하다.

이번에 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일이다. 아울러 식약처는 생산·수입 실적과 국제 의약품 분류체계(ATC) 코드별 국내 의료보험 급여청구액, 해외 시장(매출) 규모도 함께 제공한다.

공개될 품목 중 2022년 기준 국내 생산실적 1000억원 이상은 모더나코리아의 코로나19 백신 '스파이크박스2주'(3626억1100만원), HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정50밀리그램'(1523억2300만원)이다.

수입실적이 1억 달러 이상은 길리어드사이언스코리아 코로나19 치료제 '베클루리주동맥주사용동결건조분말'(2억5761만달러), 한국화이자제약 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'(2억418만달러), 모더나코리아 '모더나스파이크박스2주'(1억5749만달러)다.

식약처는 "소화성궤양 치료제, 미간주름 개선 등에 쓰이는 보툴리눔 제제, 코로나19 유행 영향에 따른 관련 백신과 치료제 등의 생산·수입실적이 증가했다"며 "앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

ksj@news1.kr