비만약 기대주 '마운자로' 국내 허가 났다…허가외 처방 불붙나

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 다국적제약회사 일라이릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로'(터제파타이드)가 한국 식품의약품안전처의 허가 승인을 획득했다. 국내 비만환자 대상 치료에 새 바람을 불어넣을지 관심이다.

특히 마운자로의 국내 허가는 미국과 동일한 당뇨 치료 목적이다. 그러나 임상시험에서 전례가 없는 체중 감량 효과를 보인 만큼 허가외 의사의 판단에 따라 처방하는 '오프라벨'(Off-label) 사례를 증가시킬 수 있다는 전망이 나온다.

29일 식약처에 따르면 마운자로의 국내 수입을 담당하는 한국릴리는 이달 28일자로 '마운자로 프리필드 펜주'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 품목은 용량별로 총 6종이다.

이번 허가에서 마운자로는 주1회 투여하는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법 보조제로 인정받았다. 이 약물만 단독으로 사용하거나 기존 당뇨약과 병용으로 처방 받을 수 있다.

이처럼 보건당국이 인정한 허가사항에는 제2형 당뇨병 치료라는 전제 조건이 붙지만, 실제 마운자로에 대한 시장의 기대감은 체중 감소 효과에 쏠려있다. 임상3상 시험에서 최대 24kg의 체중 감량을 기록한 바 있기 때문이다.

마운자로는 '글루카곤 유사 펩타이드'(GLP-1) 계열의 신약으로 우리 몸 속 췌장에서 인슐린을 방출하도록 신호를 주는 역할을 한다. 뇌는 인슐린이 분비되면 우리 몸이 음식을 섭취한 것으로 오인하고 포만감을 느낀다.

마운자로와 동일한 GLP-1 계열의 비만치료제인 노보노디스크의 '삭센다'도 마찬가지다. 이 약의 경우에도 국내 허가사항 상 고도비만 환자 대상 투약을 한정했지만, 일반 병·의원에서 오프라벨 처방을 통해 '다이어트 주사'로 인기를 끌었다.

일라이릴리는 미국 등을 시작으로 마운자로의 비만 치료목적의 정식 허가를 추후 신청할 계획이다. 삭센다를 비롯해 노보노디스크의 또 다른 비만치료제인 '위고비'(세마글루티드)는 지난 4월에 국내 허가를 받아 비만약 경쟁을 예고했다.

한편 식약처는 위고비 국내 허가 시 '초기체질량지수'(BMI)가 30 ㎏/㎡이상인 비만 환자 또는 제2형 당뇨병 등 1가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡이상 30㎏/㎡미만인 과체중 환자를 대상으로 했다.

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