HK이노엔, 바르는 아토피치료제 'IN-A002' 임상1상 투약 개시

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에이치케이이노엔(195940, 이하 HK이노엔)이 바르는 아토피피부염 치료제 'IN-A002'의 국내 임상1상에 본격 착수했다.

IN-A002는 체내 자가 면역을 활성화하는 'JAK'(야누스키나제) 발현을 억제하는 기전의 약물이다. 일반적으로 먹는 알약 형태와 달리 염증이 있는 피부 부위에 바르는 특징을 갖는다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 IN-A002의 임상기관인 충북대학교병원은 지난 2월 건강한 성인과 경증·중등증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상1상 참여 첫번째 환자를 선정하고, 이달 투약을 시작했다.

이번 임상1상에서 HK이노엔은 기존 아토피 치료에 사용하는 칼시뉴린 억제 성분 '

피메크로리무스' 연고와 JAK 억제제인 IN-A002 연고의 안전성과 약물 반응을 비교한다.

모집 규모는 80명이며, 올해 12월까지 최종 투약과 관찰을 완료한다. 피부 이상 반응 등 중대한 부작용이 없는 경우 임상2상에 돌입해 허가용 제품의 용량과 피부 병변 부위 용법 등을 결정할 예정이다.

특히 국내 제약바이오 기업 가운데 JAK 억제제로 임상시험을 진행하는 유일한 사례로 관련 업계의 관심이 높다. 글로벌 빅파마들은 최근 JAK 억제 기전의 주사, 알약 형태의 신약을 아토피 피부염 치료제로 활용 중이다.

실제 전세계 아토피 피부염 치료제 시장은 지난 2021년 기준 7조6000억원 규모로 연평균 약 4% 성장률을 기록하고 있다. 아토피 피부염에 대한 치료제가 아직 많지 않은 만큼 시장 성장 가능성은 더 높다.

현재 국내 출시된 JAK 억제제는 주사제 형태의 사노피 '듀피젠트'(두필루맙), 먹는 알약인 릴리 '올루미언트'(바라시티닙) 애브비 '린버크'(유파다시티닙), 화이자 '시빈코'(아브로시티닙) 등이 대표적이다.

그러나 먹는 JAK 억제제의 경우 지난해부터 심혈관 부작용으로 인한 장기 안전성 논란이 불거졌다. 덴마크 제약사인 레오파마가 지난해 미국식품의약국(FDA)로부터 연고 제형 '옵젤루라'(룩솔리티닙) 허가를 받았으나 국내 출시는 미정이다.

이에 국내 자체 개발 신약에 대한 기대가 높은 상황이다. 더구나 JAK 억제제의 경우 류마티스 관절염 등 과다 면역으로 인한 다른 질환 치료제로도 활용할 수 있다는 장점이 있다.

국내 제약업계 관계자는 "아토피 피부염은 환자는 계속해서 증가하는 반면, 치료제는 별로 없어 의약품 가치가 높게 평가받는 질환"이라며 "결국 신약 허가심사 과정을 밟아야 하는 만큼 상업화 속도로 경쟁력이 판가름 날 것"이라고 말했다.

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