LG화학, 글로벌 통풍치료제 '속도'…3000명 참여 임상3상 본격화

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = LG화학이 전세계 통풍 환자들을 대상으로 하는 대규모 글로벌 임상3상을 올해 본격 시작한다. 한국과 미국, 유럽 등 세계 주요 국가에서 3000여명의 성인 통풍 환자를 모집해 허가 신청 전 마지막 관문에 도전할 계획이다.

2일 한국 식품의약품안전처에 따르면 LG화학은 지난달 28일 통풍치료제 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat, LC350189)의 2번째 임상3상 시험계획(연구 과제명: EURELIA_2 Study)에 대한 승인을 받았다.

이에 올해 서울아산병원, 강남세브란스병원, 한양대병원, 계명대 동산병원 등 국내 7개 임상기관에서 본격 환자모집을 실시한다. 대상은 고요산혈증 동반 성인 통풍환자다. 각 병원의 임상윤리위원회는 임상시험 내용을 검토해 최종 등록을 진행한다.

LG화학의 티굴릭소스타트는 통풍을 유발하는 원인 물질인 요산을 억제하는 기전의 약물이다. 요산 생성 효소인 '잔틴 옥시다제'(XO, Xanthine Oxidase)의 발현을 억제해 치료 효과를 낸다.

특히 LG화학은 이번 임상3상을 토대로 세계 주요 국가 진출을 추진할 계획이다. 임상시험 대상국가도 한국을 포함해 미국과 유럽 등 여러 국가로 잡았다. 지난해 미국식품의약국(FDA)에도 임상3상 'EURELIA1'와 'EURELIA2'를 신청해 진행 중이다.

또 중국은 현지 파트너사인 이노벤트 바이오로직스가 허가 임상을 별도로 진행할 예정이다. 이노벤트는 지난해 12월 LG화학과 약 1200억원 규모의 계약을 체결하고, 티굴릭소스타트의 중국 지역 개발 및 상업화 독점권을 도입했다.

이번에 국내에서 진행하는 임상3상은 상업화 목적의 EURELIA2 연구다. 이 연구는 현재 통풍 환자에게 우선적으로 사용되는 '알로푸리놀' 성분과 티굴릭소스타트를 2개의 환자 집단에 비공개로 각각 투약해 약물의 효과와 장기 복용 안전성을 비교 평가한다.

통풍 환자의 경우 약을 장기 복용하는 경우가 많은 만큼 실제 의료 현장에서 사용될 수 있는 가능성을 확인하는 것이다. 임상3상 환자 투약 후 관찰기간은 약 12개월로, 복용 후 4,5,6개월마다 요산 농도를 측정해 약물 효과와 안전성을 검증한다.

여기에 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍 결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등 부가적인 약물 검증 지표도 포함했다.

이 임상시험 결과에서 알로푸리놀보다 뛰어나거나 동등한 수준의 데이터를 확보하면 미국과 유럽 등 각 나라 규제기관에 통풍 환자에 우선적으로 사용할 수 있는 약물로 허가를 신청할 수 있다.

LG화학은 지난 임상2상 결과에서 티굴릭소스타트 50mg, 100mg, 200mg, 위약 등 총 4개군과 다른 통풍 약물인 페북소스타트(Febuxostat)군을 비교해 약물 효과를 입증했다.

당시 1차 평가지표(primary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 티굴릭소스타트 200mg군이 62%, 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타났다.

한편 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 인해 2019년 약 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대될 것으로 예상된다.

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