중국서 비소세포폐암 1차약 '키트루다' 추가…올해만 3번째

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적 제약사 머크(MSD)가 개발한 면약항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)이 중국에서 비소세포폐암 적응증을 추가했다. 비소세포폐암 관련 적응증만 이번이 3번째로 시장규모가 큰 중국 폐암 시장을 겨냥한 것으로 분석된다.

머크는 지난 26일(현지시간) 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전이성 편평 비소세포 폐암(NSCLC)을 위한 1차 치료제로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용요법에 대한 품목허가를 획득했다. NMPA는 글로벌 임상시험에 중국 환자들을 추가해 진행한 임상3상시험(KEYNOTE-407)을 통해 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선한 부분을 근거로 이번 적응증 추가 승인을 내렸다.

키트루다는 이번 적응증 추가로 인해 지난 1년 동안 비소세포암 관련 적응증을 3개나 확보하게 됐다. 지난 4월 초, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양 유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 비편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 치료제로 허가 받았으며 지난달에는 비소세포폐암 환자 대상 단독요법 승인을 획득한 바 있다.

이번 허가로 키트루다는 중국에서 편평 및 비편평 비소세포폐암 모두에 적용 가능한 첫 PD-1 면역항암요법으로 거듭났다. 비소세포폐암은 전체 폐암에서 약 85%를 차지하고 있다. 현재 중국에서 매년 새로 폐암 진단을 받는 환자는 78만1000명에 이른다. 사망자 또한 매년 63만1000명에 이르는 것으로 알려졌다.

이와 관련 잉청 길린(길림) 암병원 교수는 "키트루다는 KEYNOTE-407임상시험을 통해 전이성 편평 비소세포 폐암환자에 대한 OS 및 무진행생존기간(PFS)를 크게 향상시켰다"며 "폐암은 중국에서 암으로 인한 주요 사망원인으로 이번 승인은 치료가 어려운 이 질병에 직면한 환자와 가족들에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 평가했다.

KEYNOTE-407 임상시험 중간분석에 따르면 키트루다는 카보플라틴(carboplatin)과 '탁솔'(성분 파클리탁셀) 또는 '아브리산'(성분 결합-파클리탁셀)과 병용요법으로 표준 화학항암요법에 비해 주요 효능평가 지표인 OS 및 PFS를 통계적으로 유의미한 수준에서 개선한 것으로 나타났다. 구체적으로는 키트루다 병용요법은 OS에서 화학요법 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰으며(p=0.0017) PFS 또한 항암화학요법 대비 44% 낮게 나타나(p<0.0001) 암 진행이나 사망에 이른 위험성이 감소했음을 입증했다.

특히 중국 환자들이 추가된 이후 키트루다 병용요법은 항암화학요법 대비 사망률이 56%까지 줄어들었으며 PFS는 68%나 감소한 수치를 보였다. MSD는 최근 개최된 유럽종양학회(ESMO) 2019년 아시아 회의에서 해당 임상시험 결과를 공개했다.

조나단 쳉 머크 연구소 종양학임상 연구부문 부사장은 "이번 승인으로 현재 중국에서 발생하는 난치성 폐암인 편평세포암에 대한 병용요법을 적용할 수 있게 됐다"며 키트루다는 중국에서 폐암 치료를 위한 기반을 제공하여 더 많은 비소세포폐암 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

조셉 로마넬리 MSD 중국법인 대표 또한 "키트루다는 1년도 안된 기간 동안 비소세포폐암 1차 치료제 단일요법 또는 화학요법 병행으로 승인을 획득했다"며 "키트루다는 단일요법과 병행요법 모두에서 상당한 생존기간을 개선했음을 입증했으며 PD-1발현율 1% 이상 환자들을 위해 앞으로도 효과적인 치료법을 제공할 것"이라고 전했다.

jjsung@news1.kr