'발사르탄' 고혈압약 또 발견…22개 제조사 530억대 피해

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 발암가능물질이 포함된 '발사르탄' 성분으로 제조된 고혈압약이 추가로 발견돼 식품의약품안전처가 59개 품목을 잠정 판매중지하면서 국내 22개 제약사들이 약 530억원의 피해를 입게 됐다.

지난 7월 식약처가 54개 업체가 판매하는 '발사르탄' 성분의 고혈압약 115개 품목을 판매중지한데 이어 두번째 판매중지 조치다. 이에 따라 '발사르탄'을 사용해 판매중지된 고혈압약은 174개로 늘어나, 피해규모도 900억원대로 늘어날 전망이다.

판매중지된 174개 고혈압 의약품은 모두 다국적제약사 노바티스가 판매중인 오리지널 의약품 '디오반'(성분 발사르탄)의 복제약 혹은 이 복제약과 다른 약 성분을 함유한 복합제들이다.

6일 <뉴스1>이 원외처방액 데이터(유비스트 자료)를 집계한 결과, 이날 식약처가 잠정 판매중지시킨 59개 품목의 지난해 원외처방액은 약 530억원에 달한 것으로 파악됐다. 원외처방액은 약국가 처방조제액을 기준으로 집계하기 때문에 원내처방액까지 합치면 피해규모는 더 클 것으로 추정된다.

이번 판매중지로 가장 큰 피해를 입게 된 곳은 지난해 원외처방액 95억8000만원을 기록한 '엑스콤비'를 판매하는 대원제약이다. 엘지화학이 제조하고 화이자가 판매하는 '노바스크브이'도 처방액이 78억원에 달해 피해가 적잖을 전망이다.

아울러 한국휴텍스제약의 '엑스포르테'(76억6000만원)와 JW중외제약의 '발사포스'(63억7000만원), 명문제약의 '엑스닌'(43억원) 등이 그 다음 순으로 원외처방액 규모가 크다.

이번에 문제가 된 고혈압약들은 모두 국내 대봉엘에스가 제조한 '발사르탄' 원료의약품을 사용한 곳들이다. 대봉엘에스의 원료의약품에서 발암가능물질 'NDMA'를 관리기준치 이상 사용한 것으로 식약처가 확인했다. 이에 따라 해당 원료약을 사용해 '발사르탄' 완제의약품을 제조한 22개 제약사의 59개 품목을 잠정 판매중지된 것이다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 원료약을 제조했다. 식약처는 주하이 룬두사가 원료를 합성하는 과정에서 'NDMA'가 발생한 것으로 보고 있다.

지난 7월 판매중단 조치된 115개 품목의 경우 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 'NDMA' 검출 '발사르탄' 원료를 사용한 것으로, 이번 조치와는 원료 개발사가 다르다.

식약처 관계자는 "이번 59개 품목은 모두 NDMA가 검출됐으나 관리기준 수치를 넘긴 것과 넘기지 않은 것이 섞여있어 추가 조사를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 대봉엘에스의 발사르탄 원료의약품을 수거검사한 결과 'NDMA'이 0.12~4.89ppm 검출된 것으로 확인했다. 식약처는 국제 가이드라인과 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 'NDMA' 잠정허용기준을 ‘0.3ppm 이하’로 설정했다.

한편 국내서 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목으로, 현재까지 판매중단된 174개 품목을 제외하면 397개 품목이 처방가능하다.

최근 3년간 대봉엘에스의 '발사르탄' 원료약 생산량은 전체 '발사르탄' 원료약 시장의 약 3.5%이며, 같은 기간 해당 원료를 함유한 59개 품목의 생산량은 전체 '발사르탄' 함유 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.

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